임신 중 복용하면 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계 의약품 용기‧포장에 주의 문구가 추가된다.



식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 ‘임신예방 프로그램’을 19일부터 강화된다고 밝혔다.

레티노이드계 의약품에는 이소트레티노인(중증 여드름), 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선) 등의 성분이 포함된다.

이번에 강화된 내용은 5가지다. 제품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조가 이뤄진다. 

이와 함께 환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선, 환자 설명서 등 확인이 쉽도록 제품에 QR코드 삽입, 정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편, 처방 병․의원 관련 안전사용 포스터 배포 등도 시행된다. 

특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시하도록 한다. 

‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내하도록 심평원에 협조 요청했다.

식약처는 레티노이드계 의약품에 대해 그간 제약업체의 위해성 관리 계획(RMP)의 일환으로 ‘임신예방 프로그램’을 운영해 왔다.

식약처는 "앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시할 것"이라며 "임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획"이라고 강조했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기