삼성바이오에피스가 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러가 국내 발매를 위한 장애물 하나를 넘었다.
제약업계에 따르면 지난 10일 특허심판원은 삼성바이오에피스가 제기한 용도특허 무효심판에서 일부성립 및 일부각하 심결을 내렸다.
일부성립 판결은 사실상 특허심판원이 삼성바이오에피스 손을 들어줘 특허 회피에 성공한 것을 의미한다.
솔리리스에 등재된 특허는 2025년 2월 만료되는 용도특허가 유일하기 때문에 바이오시밀러 출시에 있어 특허 장벽을 넘은 셈이다.
솔리리스는 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 치료제다. 한 때 국내에서만 400억원 이상의 매출을 올렸으나 작년 매출은 100억원대로 급락했다.
투여 기간을 대폭 늘린 후속 제품인 '울토미리스'가 나오면서 솔리리스 처방을 흡수하고 있기 때문이다.
삼성바이오에피스는 2021년 10월 솔리리스 바이오시밀러인 'SB12' 임상 3상을 마쳤으며, 작년 7월에는 식약처에 품목허가를 신청했다.
식약처는 현재 SB12 허가 심사를 진행 중이며, 연내 허가가 유력시된다.
삼성바이오에피스는 이번 특허심판원 심결에 따라 판권을 보유한 아스트라제네카의 후속 조치를 예의주시하고 있다.
특허심판원 심결에 불복하고 특허법원에 소(訴)를 제기할 가능성도 배제할 수 었기 때문이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "식약처 품목허가를 신청했으나, 허가 시기 등은 특정할 수 없다"며 "허가 이후에도 약가 산정 등의 절차가 있어 출시 시기는 아직 알 수 없다"고 말했다.
다만 국내 출시 시점이 늦어질 수록 솔리리스 바이오시밀러 시장 공략은 어려워질 것으로 예측된다. 알렉시온이 개발한 솔리리스 후속제품인 울토미리스가 빠르게 솔리리스 시장을 점령하고 있기 때문이다.
최봉영 기자 (
