한국유나이티드제약이 자사 대표 개량신약 중 하나인 '실로스탄CR'을 보강할 수 있는 복합제를 조만간 발매할 예정이다.
실로스탄CR은 2019년부터 지난해까지 400억원 처방액을 기록하고 있으나, 최근 성장이 하향 곡선을 그리고 있어 신규 복합제가 신규 처방을 창출할 것으로 기대된다.
최근 한국유나이티드제약은 실로스타졸과 로수바스타틴 성분 복합제인 'UI022·UI023' 품목허가를 식약처에 신청한 것으로 나타났다.
해당 복합제는 만성동맥폐색증을 호소하는 고콜레스테롤혈증 환자를 위한 치료제로 개발됐다.
유나이티드제약은 2018년 11월 임상시험 승인을 받았고 분당서울대병원, 고대구로병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 국내 39개 병원에서 해당 질환을 가진 환자들을 대상으로 임상을 진행한 바 있다.
그 결과, 유효성 평가 주 분석군인 FAS군 257명에서 시험군 치료효과는 15.41점, 대조군 치료효과는 10.27점으로 나타났으며, 시험군과 대조군 치료효과 차이는 5.14점(p＜0.05, 변화량 구간비교 P=0.004)으로 시험군 치료효과가 더 우수했다.
회사 관계자는 "이상지질혈증 치료제와 항혈전제는 진료 현장에서도 높은 병용처방률을 보이며, 이상지질혈증과 말초동맥질환은 병인 측면에서도 연관성을 가진다"고 밝혔다.
이어 "해외 말초동맥질환 가이드라인에서도 증상 개선을 위해 항혈전제와 병인 측면에 대한 치료로서 이상지질혈증 치료제를 권고하고 있다"고 설명했다.
이 관계자는 "만성동맥폐색증을 호소하는 고콜레스테롤혈증 환자에서 안전성과 유효성을 입증함에 따라 병용처방이 필요한 환자에게 복합제 치료옵션을 제공함으로서 복용편의성 증대와 수요를 기대하고 있다"고 덧붙였다.
최봉영 기자 (
