바이오센서 전문기업 아이센스(대표 차근식·남학현)가 유럽 CE에 연속혈당측정기 품목허가를 위한 신청서를 제출했다고 29일 밝혔다.

아이센스는 연속혈당측정기 임상시험 결과를 바탕으로 내년 상반기 최종 허가를 취득할 계획이다. 이를 위해 지난 3분기 제품 임상시험을 종료했다. 후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다.

아이센스는 지난 2월 28일 국내 품목허가를 위한 신청 서류를 식품의약품안전처에 제출했다. 회사는 올 3분기 품목허가를 완료하고 4분기 국내 시장 출시를 목표로 하고 있다.

아이센스 관계자는 "유럽은 품목허가 등록까지 1년을 예상하고 있다"며 "품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 유럽 판매망 구축에 나설 계획"이라고 말했다.

이어 "2024년 상반기 유럽에서 제품 출시를 목표하고 있다"고 덧붙였다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기