의료기기 업계 숙원인 의료기기 임상시험 실시기준 및 절차를 간소화하는 방안이 추진된다. 

국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)은 25일 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다.

현행법은 의료기기 임상시험 실시할 경우 식약처장에게 계획 승인을 받은 후 임상시험 기관으로 지정된 의료기관에서 대상자 동의 하에 임상시험을 실시할 수 있다.

그러나 임상시험 대상자와의 직접적 대면없이 이뤄지는 생체신호 등을 수집하는 경우 및 임상시험 대상자 안전에 미치는 영향이 적은 경우 등에도 관련 규정이 적용돼 과도한 규제라는 지적이 제기돼 왔다.

이에 김 의원이 발의한 개정안은 임상시험 대상자 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시하는 내용이 담겼다.

또 임상시험 대상자와 직접적인 접촉 없이 생체신호 등을 수집하는 경우 임상시험기관 외 의료기관에서도 실시할 수 있도록 법적 근거가 마련된다. 

김미애 의원은 “올해 초 보건복지부가 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표하는 등 정부에서도 의료기기 산업 육성을 위한 제도 및 정책을 지원하고 있다”고 밝혔다.

이어 “과도한 임상시험 규제를 완화해 연구개발 속도를 높이고 신속한 제품 출시의 기반을 마련, 국내 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보한다면 의료기기 수출강국으로 거듭나게 될 것”이라고 덧붙였다.

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기