휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 레티보(국내 제품명 보툴렉스) 50유닛(Unit)과 100유닛이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.
지난 2021년 3월 이후 두 번의 고배를 마신 뒤 세 번째 신청에서 얻어낸 성과다. 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 보툴리눔 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출하게 됐다.
국내 기업이 보툴리눔 톡신으로 FDA 문턱을 넘은 건 대웅제약에 이은 두 번째 사례다. 3개 국가에서 보툴리눔 톡신 제제 허가를 받은 것은 처음이다.
4일 휴젤에 따르면 이번 품목허가 획득에 따라 올해 중순 경 미국 현지에 제품 출시를 준비한다.
지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 출시, 북미 진출 초석을 다진 만큼 미국 공략에도 속도를 낸다는 계획이다. 현재까지 레티보 품목허가 국가는 세계 63개국에 달한다.
미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장이다. 전세계 보툴리눔 톡신 판매의 50% 이상을 차지한다. 2023년 3조2500억 원에서 2031년 6조3600억 원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.
휴젤 관계자는 “세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 레티보를 출시할 수 있어 매우 기쁘다”면서 “업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다”고 말했다.
백성주 기자 (
