가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 애플리케이션(앱)이 진단보조 의료기기로 허가를 받았다.
에이슬립(대표 이동헌)은 디지털 수면무호흡 진단보조 앱 '앱노트랙(Apnotrack)'이 식품의약품안전처로부터 인허가를 받았다고 14일 밝혔다.
앱노트랙은 인공지능(AI) 모델을 기반으로 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 보조하는 의료기기다.
수면 중 숨소리를 활용해 환자 호흡 패턴을 분석하고 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다.
기존에는 병원에서 잠을 자면서 수면무호흡증 검사를 받아야 했기에 최소 12시간 이상 수면 전문클리닉에 머물러야 했으며, 비용도 1회에 수 십만원에서 수 백만원이 필요했다.
그러나 이제는 가정에서 스마트폰 앱만으로 간단하게 수면무호흡증 여부를 확인할 수 있게 됐다.
수면무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 상태를 말한다. 이는 만성 졸음, 기억력 및 집중력 저하와 같은 증상을 유발하며, 교통사고, 업무 효율 저하, 다양한 합병증 등을 초래할 수 있다.
특히 중등도 이상의 수면무호흡증의 경우 사망 위험도를 2배 가까이 높일 수 있는데, 앱노트랙은 이러한 중등도 이상의 수면무호흡증을 검출해 낼 수 있다.
통상적으로 진단 보조 의료기기 인허가에는 2년에 가까운 시간이 걸리지만, 앱노트랙은 혁신의료기기로 지정된 지 8개월 만에 식약처 허가를 받는데 성공했다.
회사 측은 사회적 필요성과 기술적 진보성을 판단해, 혁신의료기기 심사절차를 간소화하겠다는 혁신의료기기 지정제도 취지를 잘 살려냈다고 평가했다.
이동헌 대표는 "비만 치료제 혹은 양압기와 같은 수면무호흡증 치료와 관련된 기업과 협력을 구체화하고 있으며, 임상적 근거를 쌓아 경제적·사회적 가치를 검증받겠다"고 밝혔다.
에이슬립은 오는 2025년 앱노트랙 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다.
임상시험을 총괄한 분당서울대학교병원 김정훈 교수는 "이 앱은 코골이가 반복되거나 수면 중 호흡이 불안정해 보일 때 가정에서 스크리닝 목적으로 간단히 사용할 수 있다"고 말했다.
이어 "수면무호흡증이 잘 보이는 비만 환자에게 체중 감량 모니터링과 함께 수면무호흡증 변화를 모니터링하는 등 여러 분야에서 긴요한 디지털 의료기기 역할을 할 것으로 전망한다"고 덧붙였다.
구교윤 기자 (
