메드트로닉 자가확장형 인공심장판막 플랫폼 ‘에볼루트(Evolut)’가 에드워즈라이프사이언시스 인공판막 사피엔(SAPIEN)과 비교 임상시험에서 효과성과 안전성을 입증했다.
인공심장판막 플랫폼 간 성능을 직접 비교하는 최초 일대일 비교 임상인 SMART(SMall Annuli Randomized To evolutes or SAPIEN)는 중증 대동맥판막 협착증 유증상 환자를 대상으로 진행됐다.
메드트로닉은 자가확장형 인공심장판막 플랫폼(에볼루트)과 풍선확장형 인공심장판막 플랫폼(사피엔) 안전성과 성능을 비교했다.
연구는 전향적 글로벌 무작위 시판 후 연구로 총 5년간 진행된다. 전 세계 13개 국가 83개 센터에서 716명의 환자가 참여한 가장 큰 규모이자 가장 많은 여성(87%)이 참가한 연구다.
1년 시점 데이터 분석 결과 에볼루트는 판막 기능 1차 평가 변수인 생체인공판막 기능장애 비율이 9.4%로, 사피엔(41.6%) 대비 4배 낮은 위험도를 나타내며 우월성을 입증했다.
또 시술 후 1년 시점에 모든 원인에 의한 사망, 장애성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 재입원을 종합한 1차 평가 변수 역시 모두 충족하며 사피엔 대비 비열등성을 확인시켰다.
이번 연구는 최근 미국심장학회 연례과학 세션에서 공개됐으며 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
지난달 인천 송도에서 열린 관상동맥중재시술 국제학술대회(TCTAP)에서도 해당 연구 데이터 의미를 논의하는 런천 심포지엄이 마련됐다.
전남대병원 순환기내과 김주한 교수는 “생체인공판막 기능장애 비율을 직접 비교한 최초 임상에서 내구성과 안전성이 입증된 만큼 에볼루트 신뢰성에 큰 영향을 미칠 것으로 예상한다”고 밝혔다.
메드트로닉코리아 김혜라 부사장은 “앞으로도 혁신적인 인공심장판막 플랫폼 연구 개발은 물론 임상의 치료 결정을 지원하는 데이터를 제공토록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
구교윤 기자 (
