휴런(대표 신동훈)이 비조영 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상 분석 솔루션 '휴런 ICH'가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) clearance)를 획득했다고 22일 밝혔다.

510(k)은 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기존 허가 제품들과 비교, 대상 제품과 실질적 동등성을 입증하는 절차다.

국내 뇌질환 솔루션 중에서 미국 FDA로부터 선별 및 알람(triage and notification) 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다.

휴런 ICH는 비조영 CT 영상만으로 두개내출혈(Intracranial hemorrhage) 양성 의심 사례를 자동으로 선별 및 알람을 주는 인공지능(AI) 솔루션이다.

사람 눈으로는 판독하기 어려운 아주 작은 출혈까지도 신속하게 분석해 빠른 대응이 필요한 응급 뇌출혈 환자들을 선별하는 데에 도움을 준다. 휴런 ICH 민감도 및 특이도는 각각 86%와 88%에 달한다.

휴런 ICH는 휴런이 미국 FDA로부터 허가 받은 다섯 번째 솔루션으로 휴런은 현재까지 국내 의료기기 허가인증 15건, 유럽 CE(MDD) 4건 등 다수의 국내외 인증을 보유하고 있다.

휴런 신동훈 대표이사는 "이번 제품 허가를 통해 휴런 미국 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다"며 "앞으로 더 많은 의료 솔루션 FDA 등록은 물론 다양한 솔루션이 미국 임상현장에서 응급 환자에게 유용하게 쓰일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기