식품의약품안전처(처장 오유경)는 "의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 8월 21일 개정‧발간한다"고 밝혔다.

자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.

이번 자료집에는 ➊신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, ➋의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함해 총 32개 분석법이 수록돼 있다.

식약처는 "이번 개정 자료집이 제약업계 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내하겠다"고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기