피부미용 의료기기 기업 제이시스메디칼이 개발한 엔디야그 레이저 치료기 '트라이빔(TRI-BEAM)' 시리즈가 중국에서 수입금지 처분을 받은 것으로 확인됐다.

특히 전(全) 모델 사용 자체가 금지되면서 중국 내 사업에도 적잖은 타격이 예상된다.

4일 데일리메디 취재결과, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 8월 29일 제이시스메디칼 엔디야그 레이저 치료기에 대해 심각한 결함을 사유로 수입 및 사용 금지 조치를 내렸다.

NMPA는 중국 보건성 산하 기관으로 의료기기 관리 및 감독을 담당하고 있다. 수입 의료기기는 모두 NMPA 승인을 받아야만 판매가 가능하다.

엔디야그 레이저는 피부 내 멜라닌 색소만을 선택적으로 파괴해 손상 없이 안전하게 피부를 개선하는 레이저를 말한다. 1064nm, 532nm 두 개의 파장으로 피부 깊은 곳부터 얕은 곳까지 다양한 층의 색소병변을 치료할 수 있다.

흔히 잡티, 주근깨 등 표재성 색소 질환은 물론 피부속 깊은 곳 심재성 색소질환인 오타모반, ABNOM, 청색 모반 치료에 사용된다.

제이시스메디칼은 현재 엔디야그 레이저 치료기로 '트라이빔 K(TRI-BEAM K)', '트라이빔 K 2.0(TRI-BEAM K 2.0)', '트라이빔 프리미엄(TRI-BEAM Premium)' 등 7종의 제품을 보유하고 있다.

이번 조치는 NMPA가 제이시스메디칼 원격 실사를 진행하면서 이뤄졌다.

NMPA에 따르면 제이시스메디칼은 생산 추적성과 제품 검사 측면에서 품질관리 시스템의 심각한 결함이 발견된 것으로 알려졌다.

특히 무작위 검사를 통과하지 못한 품목에 대해 효과적인 시정 및 예방 조치를 취하지 못한 것으로 드러났고 엔디야그 레이저 치료기도 잠재적인 품질 및 안전 위험이 있는 것으로 확인됐다.

이에 NMPA 측은 고시를 통해 "일반인이 사용하는 의료기기 안전을 보장하기 위해 제이시스메디칼 엔디야그 레이저 치료기에 대해 수입과 운영, 사용을 금지하기로 결정했다"고 밝혔다.

제이시스메디칼 트라이빔 시리즈 전 품목에 대한 사용 자체가 금지된 만큼 중국 내 사업에도 차질이 불가피할 전망이다.

특히 트라이빔 시리즈를 수입하고 있는 다른 국가에서도 새로운 방침을 세울지 추이가 주목된다. 제이시스메디칼은 중국을 비롯해 미국, 일본, 캐나다, 대만, 사우디 등 30여 개국에 트라이빔 시리즈를 수출하고 있다.

본지는 해당 사안에 대해 제이시스메디칼에 연락을 취했으나 별다른 답변을 듣지 못했다.


구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기