GMP 위반 적발 제약사들에 대한 법원의 연이은 행정처분 집행정지 결정으로 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 유명무실해지는 것이 아니냐는 지적이 제기되고 있다.

식품의약품안전처 의약품관리과는 전문지 출입 기자단의 'GMP 원스트라이크 아웃제' 관련 이 같은 우려에 대해 "제도 시행 초기에 발생하는 문제일 뿐"이라고 10일 밝혔다. 

이 제도는 업체들의 GMP 위반 사례가 급증하자 의약품 품질 관리 강화를 위해 지난 2022년 12월 약사법 개정으로 도입됐다. 

GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓 작성하는 등 위반 사항이 적발될 경우 확인 및 업체의 소명 절차 등을 거쳐 의약품의 GMP 적합판정을 취소시킨다. 

그동안 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다.

식약처는 "이 업체들은 복수 품목에 대해 일정 기간 동안 반복적으로 제조 및 품질관리 기록을 허위 기재한 상태로 의약품을 제조하고 제품을 판매했다"며 "GMP 규정을 중대하게 위반한 업체에 원스트라이크 아웃 제도를 적용했다"고 설명했다.

휴텍스제약, 신텍스제약, 동구바이오제약은 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분이 내려진 뒤 법원에 행정처분 집행정지 가처분 신청을 제출하며 맞대응에 나섰다. 

그런데 제약사들의 집행정지 신청을 법원이 모두 인용했다. 특히 신텍스제약과 동구바이오제약의 경우 행정처분 개시일 이전에 집행정지 결정이 나와 처분 결과가 공개조차 되지 않았다. 

게다가 집행정지 신청과 별도로 행정처분의 적법성을 판단하는 본안소송 결과가 나온 뒤에야 처분이 집행된다. 소송이 길어질수록 처분이 지연돼 업체는 이 기간 해당 품목을 제조 및 판매할 수 있다.

위법한 행위가 있었지만, 큰 피해없이 처분을 우회할 수 있게 된 것이다. 이에 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 취지와 달리 실효성이 낮아 제도 개선이 필요하다는 의견이 나오고 있다. 

식약처는 이와 관련해  "규제기관의 행정처분 시 집행정지 신청이나 소송 제기는 법적으로 보장된 업체 권리로 본다"는 입장을 피력했다.

그러면서 "식약처는 제도 취지에 따라 GMP 적합판정 취소 처분 기준을 적용해 운영하고 있다"며 "우리 처 역시 소송 수행에 최선을 다하는 데 집중하고 있다"고 전했다.

제도 개선에 대해선 "이 제도와 관련해 문제점이 나오고 있지만, 아직 제도 시행 초기 단계에 불과하다"며 "문제점을 논하기엔 아직 이르며, 제도가 안정화될 수 있을 것이라고 생각한다"고 전혔다. 

아울러 식약처는 "제도 개선이 필요한 부분이 있는지 점검하기 위해 국회·제약업계와 소통하고 있다"며 "제약업계에서 구체적인 제도 개선 의견을 제안하면 충분히 검토할 수 있다"고 당부했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기