과거 10%대였던 불법 의료기기 적발률이 지난해 54.1%까지 급증한 것으로 나타났다. 올해 8월 기준으로는 45.8%나 되는 높은 적발률을 보이고 있다. 

9일 국회 보건복지위원회 최보윤 의원(국민의힘)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 18개월 간 관련 적발 건수만 9191건이다. 

지난해 적발된 상위 의료기기 품목 중 '일회용천자침'의 적발 건수가 2094건으로 타 품목에 비해 압도적으로 많았다. 

일회용천자침은 암 조직 채취 등에 사용되는 의료기기로, 현행 의료기기법상 엄격한 품질관리가 요구되는 GMP(의료기기 품질관리 심사) 적합인정대상품목이다. 

일회용천자침에 이어 특송화물 중 적발 상위 품목은 ▲체온계(786건) ▲치과용핸드피스(650건) ▲자동전자혈압계(321건) ▲보청기(315건) 등이었다. 

또 일반화물 중 적발상위 품목은 ▲수동식골수술기(103건) ▲매일착용소프트콘택트렌즈(56건) ▲체외형의료용전극(41건) ▲의료용겸자(33건) ▲자동전자혈압계(22건) 등이다.

식약처가 불법 의료기기 사전 차단을 위해 관세청과 협력하고 있으나, 의료기기 안전성 검사가 전체 50개 세관(지원센터 포함) 중 인천공항 1개소에서만 이뤄져 실효성에 한계가 있다는 지적이 나온다. 

더욱이 검사 인력이 2명에 불과하고 한국의료기기산업협회 직원이 대행하고 있어 공공성과 신뢰성에 대한 우려가 크다는 것이다. 

최보윤 의원은 "검사 인력 확충 및 검사소 확대 운영 등을 포함해 불법 의료기기 수입을 근본적으로 차단하기 위한 중장기적 전략과 제도개선 방안을 시급히 마련해야 한다"고 말했다. 

이슬비 기자 (sbl@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기