의사
큐라클이 혈관내피기능장애 차단제 'CU06' 확장 파이프라인인 'CU104'의 국내 임상2상을 포기했다. 지난 9월 CU06 기술이전 권리를 반환받으면서 자체적으로 임상을 진행하며 재무 부담이 가중됐을 것이란 분석이다.
큐라클은 망막질환 영역에서 우선적으로 가치를 입증해 원 패키지 딜 형태로 기술이전을 이뤄내겠단 계획이다.
큐라클은 "궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 'CU104'의 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하한다"고 5일 공시했다.
CU104는 큐라클이 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 CU06의 적응증 확장 파이프라인이다. CU06은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제다.
큐라클 관계자는 "동일 물질로 여러 적응증의 임상을 동시에 진행해 내부 자원과 역량을 분산하기보다는 사람에게서 이미 효과와 안전성을 입증하고 임상 진도가 가장 빠른 CU06 망막질환 개발에 집중하는 것이 효율적인 개발 전략"이라며 "내부뿐만 아니라 기술이전을 논의 중인 파트너사들로부터도 동일한 의견을 얻었다"고 말했다.
이어 "이전에는 CU06 아시아 판권과 적응증 확장 파이프라인에 대해 개별적인 파트너링 논의가 이뤄졌지만 현재는 적응증 및 지역 제한 없이 원 패키지 딜 형태로 논의가 진행 중"이라고 밝혔다.
그러면서 "CU06의 심도 있는 개발을 통해 망막질환 영역에서 우선적으로 가치를 입증하는 게 전체 딜 규모를 극대화하는 가장 효과적인 방법"이라며 "적응증 확장 파이프라인에 대해선 향후 파트너사가 신속하고 정교한 개발 전략을 수립해 진행할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
5월 'CU06' 기술이전 권리 반환…자체 임상 진행으로 재무 부담 가중
업계에서는 큐라클이 지난 5월 떼아 오픈이노베이션으로부터 CU06에 대한 기술이전 권리를 반환받으면서 자체적으로 임상을 진행, 비용 부담이 커졌을 것이란 분석이 나오고 있다.
큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전했는데, 금년 5월 떼아가 돌연 기술이전 권리를 반환한다고 밝혔다.
당시 CU06 개발에 문제가 생긴 게 아니냐는 우려가 제기되기도 했지만 회사 측은 "임상 2a상 결과가 좋았던 만큼 권리 반환 여부와 관계없이 후속임상을 차질 없이 진행하겠다"고 밝혔다.
다만 떼아 측에서 지불할 예정이었던 글로벌 임상 2b상에 필요한 약 400억 원을 큐라클이 부담하게 되면서, 확장 파이프라인 임상까지 진행하기에는 부담이 가중됐을 것으로 보인다.
큐라클은 "임상2a상 결과를 기반으로 임상2b상, 3상 및 허가까지 각 단계별로 수립한 개발 전략을 미국 식품의약국(FDA)과 Type C 미팅을 통해 조율할 계획"이며 "후속 임상인 임상2b상과 더불어 생체흡수율이 개선된 신규 제형의 안전역을 확장하기 위한 임상1b상도 함께 준비 중"이라고 밝혔다.
한편, 큐라클은 지난 9월 유럽 망막전문가학회(EURETINA)에서 CU06의 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상 결과를 발표했다.
CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며, 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다.
문수연 기자 (
