한국릴리 류마티스관절염 치료제인 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'와 환인제약 항우울제 '아고틴정(성분명 아고멜라틴)'에 이상반응이 추가돼 허가사항이 변경된다. 

식품의약품안전처는 두 제약사가 해당 품목에 진행한 국내 재심사 결과를 바탕으로 품목허가 변경을 명령했다. 

먼저 한국릴리가 올루미언트정 1·2·4mg 등 3개 품목을 대상으로 진행한 시판 후 조사 결과 감염, 심혈관계 이상, 간 기능 이상, 피부병변, 신경계 이상 등이 부작용으로 보고됐다. 

류마티스 관절염 환자 1181명을 대상으로 한 6년간의 조사에서 전체 이상사례 발현율은 37.09%로,  이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.03%, 예상하지 못한 이상반응은 8.89%로 나타났다.

뿐만 아니라 아토피피부염 환자 266명을 대상으로 실시한 별도 조사에서도 이상사례 발현율은 21.8%였으며, 중대한 이상반응과 예기치 못한 부작용도 5.64%로 확인됐다.

특히 드물게(0.01~0.1%) 나타난 이상반응으로는 △패혈증 △뇌경색 △간질성 폐질환 △심방세동 △무뇨증 등이 포함된다. 변경된 허가사항은 오는 6월 25일부터 적용된다.

또 환인제약이 실시한 국내 시판 후 조사 결과, '아고틴정25mg'(성분명 아고멜라틴)에 심혈관계, 신경계, 감염, 위장 장애 등의 부작용이 보고됐다. 

구체적으로 국내에서 5년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 20.41%이며, 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 

예상하지 못한 이상반응은 4.75%로 소화불량, 부종, 무기력증, 이상한 느김, 진정, 유연, 운동 이상, 혼미, 심방세동, 양극성 장애, 백일몽, 사회 불안 장애, 대상 포진 , 뇌진탕, 안정제 투여 합병증 등이 있었다.

식약처는 "이번 허가사항 변경 내용을 관련 협회 및 제약업계에 신속히 공유하고, 향후 품목허가 검토, 표시기재 사항 관리, 약사감시 등 사후관리 업무 전반에 반영해 달라"고 당부했다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기