제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 "P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 자큐보(자스타프라잔)의 구강붕해정 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다"고 3일 밝혔다.

이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형 변경이며 임상 형태상 1상으로 분류되는 생물학적동등성을 입증하는 결과를 기반으로 가능하다.

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 커졌다.

구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 특히 유용하다.

기존 제품보다 소형화해서 편의성을 높였으며 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신, 오렌지 향을 첨가해 환자 복약 순응도를 극대화한 것이 특징이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약 37호 자큐보의 새로운 제형 개발을 통해 좀 더 많은 환자들에게 이바지 할 수 있기를 희망한다”며 “글로벌 30조 시장에서 더욱 가치를 높일수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이다. 구강붕해정 제형이 더해지면서 글로벌 시장 내 영향력도 커질 전망이다. 현재 자큐보는 중국에서 경구형 임상 3상을 진행 중이다.

동시에 주사제형 임상 1상도 병행하고 있다. 이번 구강붕해정의 임상 성공은 다양한 제형 확보를 가능케 해 P-CAB 시장에서 자큐보 입지를 강화시킬 것으로 보인다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기