최근 수요가 급증하고 있는 로봇수술과 관련해 정부 차원의 안전관리 시스템이 부재하다는 지적이 제기됐지만 정부가 내놓은 답은 ‘주의’에 그쳤다.

로봇수술에 사용되는 내시경, 봉합기, 가위 등의 감염 위험이 상존하는 상황에서 별다른 관리체계를 만드는 대신 기존 지침을 다시금 상기시키는 수준에 머물렀다.

식품의약품안전처는 최근 대한병원협회 등 유관단체에 공문을 보내 로봇수술 주요 구성품 재사용으로 인한 의료기관 내 감염이 발생하지 않도록 주의해 줄 것을 당부했다.

수술로봇 제조업자가 의료기관에 제공하고 있는 주요 구성품 소독 및 멸균 방법과 재사용 횟수 등을 참고해 병원들이 스스로 관리해 달라는 얘기다.

이는 멸균 후 재사용 의료기기는 업체가 첨부문서에 ‘소독, 멸균, 재사용 횟수 등을 포함해 재사용을 위한 정보’를 기재토록 한 기존 의료기기법 내용을 다시금 상기시킨 수준이다.

앞서 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당)은 지난 10월 국정감사에서 로봇수술에 대한 안전‧감염 관리체계 부재를 지적한 바 있다.

그에 따르면 2024년 7월 의료기기법 시행규칙이 개정되면서 3등급 의료기기에 해당하는 수술로봇이 공급내역 보고 대상에서 제외됐다.

이에 복지부는 수술로봇 공급·유통·사용 현황조차 파악할 수 없는 상황에 놓였다.

수술로봇은 재사용 가능한 내시경 겸자·의료용 봉합기·가위 등의 부속품을 사용하는 고난도 수술장비다.

하지만 이들 부속품의 교체주기·멸균·세척 기준·사용이력 관리는 제조사 메뉴얼에만 의존하고 있는 수준에 그쳐 정부 차원의 통일된 관리 기준이 존재하지 않는다.

실제 한국소비자원 피해구제 사례에서는 ▲난소암 로봇수술 후 소장 천공 ▲갑상선암 로봇수술 후 화상 및 흉터 등의 부작용이 보고된 바 있다.

이웃나라 일본은 ‘로봇지원 췌장 절제술 도입 지침’을 통해 집도의 자격, 시설기준, 수술결과, 감염사례 등록 등 체계적 안전관리 시스템을 운영 중이다.

소병훈 의원은 “병원 내 로봇수술의 급속한 확산에도 첨단 의료기기 관리체계와 감염예방 기준이 부재한 현실은 국민 안전을 위협하고 있다”고 주장했다.

이어 “보건복지부, 식약처 등 주무부처는 의료계, 의학계와 협력해 체계적인 로봇수술 안전·감염관리체계를 구축해야 한다”고 덧붙였다.

한편, 보건복지부 비급여 보고자료 분석 결과 2024년 상급종합병원 비급여 진료비 상위 2~3위가 모두 로봇수술인 것으로 나타났다.

손해보험협회 자료에서도 로봇수술 관련 실손보험 청구건수가 2년 새 70.2%, 청구금액은 96.0% 급증한 것으로 확인됐다.