식품의약품안전처가 2026년을 기점으로 의약품·의료기기 규제 체계를 전면 개편한다. 

허가·심사 속도를 세계 최고 수준으로 끌어올리는 동시에 필수·희귀의약품 공급 안정과 의료용 마약류 관리 고도화를 병행, 국민 안전과 산업 성장이라는 두가지 축을 동시에 달성하겠다는 전략이다 

식약처는 16일 공개한 ‘2026년 주요업무 추진계획’을 통해 “인공지능(AI)·디지털 기반 규제 혁신을 통해 의료제품 규제 패러다임을 전환하겠다”고 밝혔다. 

단순한 절차 개선이 아닌, 허가·심사 구조 자체를 바꾸는 수준의 개편이라는 점에서 제약·바이오·의료기기업계 관심이 집중되고 있다.

“미국 FDA·유럽 EMA와 경쟁 가능한 허가기간 확보”

이번 계획의 핵심은 단연 허가·심사 속도 혁신이다. 현재 국내 신약 허가에는 평균 420일, 바이오시밀러는 406일, 신의료기기는 398일이 소요된다. 

식약처는 이를 2026년 하반기부터 240일 수준으로 단축하겠다는 목표를 명확히 했다.

이는 단순히 처리 속도를 높이겠다는 선언이 아니라, 글로벌 규제 경쟁에서 한국 위상을 재정의하겠다는 의미로 해석된다. 

미국 FDA, 유럽 EMA와 비교해도 경쟁 가능한 허가 기간을 확보, 국내 기업들이 ‘한국 허가→글로벌 허가’ 전략을 보다 적극적으로 활용할 수 있도록 하겠다는 계산이다.

이를 위해 식약처는 기존 순차적 심사 구조를 전면 개편한다. 심층 예비검토 단계에서 제출 자료 완성도를 높이고, 이후 항목별 병렬심사를 통해 시간을 압축한다. 

여기에 전담심사팀과 허가 단계별 대면 상담을 결합, 기업과 규제당국 간 소통 비용을 최소화한다 

AI가 허가자료 읽고 초안까지 작성…심사 방식 구조적 변화

허가 속도 단축의 실질적 동력은 AI 기반 허가·심사지원 시스템이다. 식약처는 2026년부터 AI를 활용해 허가자료 요약, 전문 번역, 검토서 초안 작성을 지원하는 시스템을 단계적으로 도입한다.

첫 단계에서는 전문 번역과 동등의약품 검토에 AI를 적용하고, 이후 개량신약과 신약 심사까지 확대한다. 

이는 심사자 판단을 대체한다기보다는 반복적·소모적 업무를 줄여 전문가가 핵심 판단에 집중할 수 있는 환경을 만들겠다는 취지다.

식약처는 AI 도입과 함께 심사 인력 확충과 전문 교육도 병행한다. 단순 인력 증원이 아닌, 최신 바이오 기술과 디지털 헬스 트렌드에 대응할 수 있는 심사자 역량 재설계가 필요하다는 판단에서다 

바이오시밀러·의료기기 규제 완화…‘위해(危害)도 중심’ 전환

규제 합리화 역시 이번 개편의 중요한 축이다. 식약처는 제품 특성과 위해도에 따라 규제 강도를 차등화하는 위해도 기반 규제체계를 본격 도입한다.

바이오시밀러의 경우, 허가 시 필수로 요구되던 3상 임상시험 자료 제출 요건을 완화한다. 

이미 해외에서 축적된 임상 데이터와 비교 자료를 보다 적극적으로 인정하겠다는 의미로, 개발 비용과 기간 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다.

의료기기 분야에서는 실사용데이터(RWE)를 임상자료로 폭넓게 인정한다.

실제 의료 현장에서 축적된 데이터를 규제 판단에 반영함으로써, 기술 발전 속도를 따라가지 못하던 기존 규제의 한계를 보완하겠다는 취지다.

보청기, 치과용 임플란트 등 생활 밀착형 2등급 의료기기는 인증과 심사를 원스톱 체계로 전환해 기간을 단축한다. 

또 의료기기 변경 허가는 중대한 변경 사항만 사전 허가 대상으로 관리하고, 나머지는 기업 책임 하에 변경토록 하는 네거티브형 변경허가 제도로 전환된다 

AI·디지털 의료제품, 별도 규제 프레임 구축

AI 기반 의료기기와 디지털 의료제품은 기존 규제체계로는 한계가 있다는 판단 아래, 맞춤형 규제 프레임이 마련된다. 

생성형 AI를 활용한 의료기기에 특화된 허가기준을 신설하고, 안전관리·전자적 보안 역량이 우수한 기업에는 허가 전 실사용 특례를 부여한다.

또 디지털의료제품과 건강지원기기에 대한 성능 기준을 국가표준으로 정립하고 인증제를 도입, 기술 신뢰도를 제도적으로 뒷받침한다. 

이는 국내 AI 의료기기 해외 진출 시 규제 신뢰도를 높이는 ‘레퍼런스 역할’을 할 것으로 전망된다.

의약품과 디지털의료기기를 결합한 디지털융합의약품에 대해서도 안전성·유효성을 통합 심사하는 체계를 도입하고, 관련 임상평가 지침을 마련한다.

필수·희귀의약품 공급망, 정부 개입 강화

의료제품 공급 안정화는 국민 안전 측면에서 가장 민감한 사안 중 하나다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급을 지속 확대, 긴급도입 체계를 법적으로 명확히 할 계획이다.

특히 글로벌 제약사가 고가 희귀의약품을 약가 등재 전(前) 환자에게 무상 제공하는 인도적 지원 제도를 제도화해서 치료 접근성을 높인다. 이는 해외 주요 국가에서 이미 운영 중인 제도를 국내에 정착시키는 작업이다.

국가 필수의약품은 정부·공공기관·제약사가 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 본격 가동할 예정이다. 

긴급도입 필수의약품 중 일부를 공공 위탁생산으로 전환해 공급기간을 단축하고, 중장기적으로는 자급화 기반을 강화한다.

아울러 심평원 등과 연계한 의약품 수급위험 예측모델을 도입해 공급 차질 가능성을 사전에 감지하고, 민관협력체를 통해 상시 대응체계를 구축할 방침이다 

의료용 마약류 관리, ‘사후 대응’에서 ‘사전 예측’으로

의료용 마약류 관리 정책도 한층 강화된다. 식약처는 관계부처 정보를 통합한 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)을 구축해서 AI 기반 위험 예측과 집중 감시에 나선다.

처방 전 투약 이력 확인 대상은 단계적으로 확대되고, 의료인 셀프처방 금지 대상도 마약성 마취제 등으로 넓어진다. 

임시마약류 지정 기간을 단축해 신종 물질이 유통되기 전에 차단하는 체계도 마련된다.

예방과 재활 역시 병행된다. 20~30대 사용량이 많은 의료용 마약류를 중심으로 예방 활동을 강화하고, 전국 ‘함께한걸음센터’를 거점으로 중독 재활·사례관리 지원을 본격화한다 

오유경 처장은 "앞으로도 식약처는 국민 건강과 안전을 최우선 가치로 삼아 지속적인 혁신과 소통을 통해 국민에게 신뢰받는 기관으로 거듭나겠다”며 “변화하는 시대에 발맞춰 AI, 디지털 등 미래 신기술을 적극 활용하고, 국민 여러분께 안심을 제공함과 동시에 식･의약 산업의 성장에 힘이 되는 든든한 규제 서비스 기관이 되겠다”고 밝혔다.