‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법) 도입으로 환자들의 접근성 향상 효과가 기대되는 반면, 기존 보건의료와 충돌 가능성이 공존하는 탓이다. 

윤이레 이화여자대학교 강사와 배현아 법학전문대학원 교수 연구팀은 최근 이대 생명의료법연구소 학술지인 ‘생명윤리정책연구’에 ‘첨단재생의료 치료 법적 성격과 제문제’에 대한 논문을 공개하고 법적 쟁점과 대응 방향을 제시했다. 

첨단재생의료, 안전-유효성 입증 부족 ‘연구적 성격’

연구진은 먼저 첨단재생의료 치료가 의료법상 의료행위에 해당하지만, 안전성과 유효성이 아직 완전히 입증되지 않은 ‘연구적 성격’을 내포하고 있다는 점을 지적했다.

이러한 특수성으로 인해 일반 의료행위와 달리 위험도에 따른 단계적 허용 및 치료 대상자 제한, 심의위원회 사전 승인 등 엄격한 요건이 정당화된다는 설명이다. 

연구진은 “2026년 2월 기준 지정된 재생의료기관이 197개에 달하며 활성화 단계에 진입한 만큼 연구진은 해당 제도가 ‘연구’와 ‘치료’ 두 가지 성격이 공존하는 특수한 영역임을 명확히 인지하고 접근해야 한다”고 제언했다. 

신의료기술평가 ‘중복’ 우려…특별법 우선 적용 등 정합성 확보 ‘시급’

가장 시급한 과제로는 의료법상의 신의료기술평가제도와의 관계 정립을 지목했다. 

연구진은 “현재 시행령에서 신의료기술평가를 받은 경우 첨단재생바이오법 적용을 제외하고 있으나 평가 전(前) 새로운 기술에 대해서는 어느 제도를 적용할지 해석상 혼선이 있을 수 있다”고 진단했다. 

이에 연구진은 첨단재생의료에 대한 일원화된 지원과 체계적인 안전관리를 위해 특별법인 첨단재생바이오법을 우선 적용하는 원칙을 확립해야 한다고 제안했다.

나아가 법률의 체계적 통일성을 위해 정책위원회 심의를 거쳐 적용 범위를 구체적으로 고시하는 등 보건의료법체계상 정합성을 확보하기 위한 법령 개정이 필요하다는 것이다.

합리적 비용 산정→ 환자 경제적 부담 ‘완화’

환자의 경제적 부담 완화를 위한 합리적인 비용 산정 기준 마련도 개선 사항에 포함됐다. 

첨단재생의료 치료가 법정 비급여 대상으로 운영됨에 따라 환자가 비용을 전액 부담해야 하는 상황에서, 자칫 환자의 경제적 장벽이 높아질 수 있다는 우려 때문이다. 

연구진은 “임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인제도와 같이 ‘원가’를 기준으로 한 비용 청구 모델을 참고할 필요가 있다”고 해석했다. 

특히 단순한 행위별 수가 산정을 넘어 개별 환자와 사회가 수용 가능한 ‘추정 원가’ 및 ‘위험도 상대가치’를 고려한 구체적인 비용 가이드라인이 제시돼야만 제도 본래 취지인 환자 접근권 확대를 실현할 수 있다는 분석이다. 

끝으로 연구진은 적용 범위에서 제외되는 미용·성형 목적 시술에 대해서도 명확한 경계를 설정해야 한다고 제언했다. 

미용 목적이라고 해도 세포 배양 등 최소 조작 이상의 공정이 포함되면 첨단재생바이오법 상 규제 대상이 되며 특정 시술이 ‘난치 질환’ 치료 목적으로 해석될 여지도 있기 때문이다. 

연구진은 “규제당국이 개별 사례에 대한 판단 기준을 가이드라인으로 제공해 무분별한 의료비 남용을 막고, 정책 목표와 취지가 충돌하지 않도록 세밀하게 관리해야 한다”고 강조했다.