식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘테페자주(테프로투무맙)’를 30일 허가했다고 밝혔다.

갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환을 말한다.

‘테페자주’는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다.

이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로 IGF-1R 억제 기전 갑상선 안병증 치료제가 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행, 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성과 유효성이 충분히 확인된 새로운 치료제가 신속하게 공급돼서 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 말했다.