한미약품이 독자 개발한 GLP-1 계열 신약 ‘에페글레나타이드’ 활용 범위를 비만 치료를 넘어 2형 당뇨병 영역까지 넓힌다.

단순히 비만약 한 품목을 출시하는 데 그치지 않고, 비만과 당뇨병, 심혈관·신장질환으로 이어지는 대사질환 전반을 겨냥한 장기 성장 전략에 본격적으로 시동을 거는 모습이다.

18일 한미약품에 따르면 회사 측은 최근 에페글레나타이드의 당뇨병 치료제 적응증 확보를 위한 국내 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작했다.

이번 임상은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT2 억제제인 다파글리플로진을 함께 투여했을 때 혈당 조절 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행된다.

임상은 국내 다수 의료기관에서 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 임상 종료 목표 시점은 2028년이다.

생애주기관리, 즉 LCM(Life Cycle Management)전략이 본격화됐다는 점에서 의미가 있다.

한미약품은 비만을 단일 질환으로 보지 않고, 2형 당뇨병과 심혈관질환, 신장질환 등 여러 만성질환으로 이어지는 복합 대사질환의 출발점으로 보고 있다.

이에 따라 에페글레나타이드를 비만 치료제에 국한하지 않고 대사질환 전반을 아우르는 치료 플랫폼으로 육성하겠다는 구상이다.

한미약품은 앞서 글로벌 파트너사와 함께 약 6000명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드 개발을 진행한 경험을 보유하고 있다.

한미약품은 글로벌 임상 경험을 바탕으로 국내에서도 당뇨병 적응증을 확보해 제품 경쟁력을 넓힌다는 계획이다. 에페글레나타이드가 체중 감량과 혈당 개선 효과를 동시에 보였을 뿐 아니라, 심혈관 및 신장 보호 가능성도 관찰됐다는 점에 주목하고 있다.

GLP-1 계열 치료제가 전 세계적으로 비만과 당뇨병 치료 패러다임을 바꾸고 있는 가운데, 에페글레나타이드 역시 대사질환 전주기 관리 영역에서 확장 가능성을 갖췄다는 설명이다.

에페글레나타이드는 비만 치료제 적응증으로 지난해 12월 식약처에 품목허가가 신청된 상태다. 특히 글로벌 혁신제품 신속심사 제도인 GIFT 대상으로, 심사 기간이 단축될 가능성이 있다.

한미약품은 에페글레나타이드가 ‘위고비’ 등 글로벌 대형 GLP-1 제품과 달리 한국인을 대상으로 직접 유효성과 안전성을 검증했다는 점을 차별화 포인트로 내세우고 있다.

국내 허가와 출시를 기반으로 향후 아시아 등 해외 시장 진출까지 염두에 둔 전략이다. 글로벌 시장 환경도 우호적이다. 비만·당뇨 치료제 시장은 최근 업계 최대 관심 영역 중 하나다.

일라이릴리의 ‘마운자로’는 올해 1분기 매출 87억 달러, 한화 약 13조원을 기록하며 면역항암제 ‘키트루다’를 제치고 전 세계 의약품 매출 1위에 올랐다.

노보노디스크의 ‘위고비’ 역시 같은 기간 주사제 기준 182억3500만 크로네, 한화 약 4조원의 매출을 거두며 고성장을 이어갔다.

업계에서는 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장이 단순한 임상 추가 이상의 의미를 갖는다고 보고 있다.

비만 치료제 시장 진입을 앞둔 한미약품이 당뇨병과 심혈관·신장질환도 겨냥한 확장 전략을 구체화하면서 국산 GLP-1 신약 상업적 가치와 글로벌 경쟁력을 함께 끌어올릴 수 있을지 주목된다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만 치료를 넘어 당뇨병, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 적응증을 넓혀갈 수 있는 잠재력을 지닌 후보물질”이라며 “국내 환자에게 최적화된 치료 옵션으로 성장시켜 나가겠다”고 말했다.