방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 최근 실적 성장과 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 앞세워 공격적인 사업 확장에 나선 가운데 식품의약품안전처로부터 시험성적서 거짓 작성으로 행정처분을 받으면서 제조·품질관리(GMP) 신뢰성 논란에 휩싸였다.

특히 듀켐바이오는 최근 글로벌 빅파마 협력과 CDMO 사업 진출을 본격화하겠다고 밝힌 직후 처분 사실이 알려지면서 업계 안팎의 우려가 커지는 분위기다.

19일 데일리메디 취재를 종합하면, 듀켐바이오 제8공장과 제11공장에서 환경모니터링 관련 시험성적서 일부 내용을 거짓 작성한 사실이 적발돼 총  2억3835만 원 규모의 과징금 처분을 받았다.

이번 적발은 지난 2025년 10월 23일 서울식약청과 경인식약청이 각각 삼성서울병원 내 듀켐바이오 제11공장과 아주대병원 내 제8공장을 대상으로 실시한 특별감시 과정에서 확인됐다.

해당 공장은 소재 병원과 별도 기관으로 듀켐바이오 직원이 제조 및 품질관리에 관여하고 있다.

식약처에 따르면 듀켐바이오는 무균·미생물 시험 결과를 배양 종료 전에 촬영한 뒤 날짜를 완료일처럼 기재하거나, 시험 완료 전 ‘적합’으로 기록 후 제품을 출고했다.

문제가 된 품목은 ▲듀켐바이오에프디지주사액 ▲비자밀주사액 ▲프로스타시쿠주 ▲도파체크주사 등으로 각각 암·알츠하이머·전립선암·신경계 질환 분야 주요 PET-CT 진단에 사용되는 핵심 품목이다.

업계에서는 이번에 적발된 품목은 단순 일부 제품군 수준이 아니라 듀켐바이오 핵심 사업 포트폴리오 전반에 걸쳐 있다는 점에서 우려 목소리가 커지고 있다.

듀켐바이오에프디지주사액(FDG)은 폐암·대장암 등 각종 암 진단에 활용되는 대표적인 PET-CT용 방사성의약품으로, 업계에서는 사실상 방사성의약품 시장의 ‘기본 품목’으로 평가한다.

비자밀주사액은 알츠하이머 치매 진단용 아밀로이드 PET 제품이다. 최근 레켐비·키순라 등 치매 치료제 시장 확대와 함께 수요가 빠르게 증가하고 있으며, 듀켐바이오 역시 최근 실적 발표에서 해당 제품군 성장세를 강조한 바 있다.

프로스타시쿠주는 노바티스 전립선암 치료제 ‘플루빅토’ 처방 전 사용되는 PSMA PET 진단제다. 글로벌 빅파마들의 방사성의약품 투자 확대와 맞물려 회사가 미래 성장동력으로 내세우는 품목 중 하나다.

도파체크주사는 파킨슨병·뇌종양 등 신경계 질환 진단에 사용되는 제품이다.

업계에서는 기존 주력 품목부터 최근 성장동력으로 밀고 있는 제품군까지 포함됐다는 점에서 단순 일부 생산라인 문제가 아닌 GMP 관리 체계 전반 이슈로 확대될 가능성도 있다는 분석이 나온다

특히 문제가 된 품목들이 내부 사용에만 그치지 않고 소재 병원 및 외부 의료기관에도 공급된 것으로 확인, 제조·품질관리 신뢰성 문제가 더 광범위한 의료현장과 연결될 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

실적 성장·IR 강화 속 불거진 GMP 신뢰성 논란

업계에서는 이번 사안을 단순 문서 미비보다 무겁게 보는 분위기다.

GMP 체계에서 시험성적서는 제조 및 품질관리 전(全) 과정 신뢰성을 입증하는 핵심 자료이기 때문이다. 특히 환경모니터링 데이터는 무균 제조 환경 유지 여부를 판단하는 주요 지표로 꼽힌다.

한 업계 관계자는 “방사성의약품은 반감기가 짧아 생산 직후 바로 공급돼야 하는 특성상 시간 압박이 매우 큰 분야”라면서도 “그렇다고 시험기록 신뢰성이 흔들리면 데이터 인테그리티(Data Integrity) 문제로 이어질 수 있다”고 말했다.

이번 논란은 듀켐바이오가 최근 외형 성장과 글로벌 사업 확대를 적극 추진하던 시점과 맞물리면서 더욱 주목받고 있다.

듀켐바이오는 알츠하이머 진단제 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’ 매출 증가를 기반으로 올해 방사성의약품 치료제 개발과 CDMO 사업 진출을 본격화하겠다고 밝힌 상태다.

또한 이달에는 삼성증권 바이오 애널리스트 출신인 김승우 전 메디톡스벤처투자 부사장을 성장전략본부장으로 영입하며 “글로벌 빅파마들과 전략적 협력 기회를 발굴하겠다. 주주와 글로벌 빅파마들의 신뢰받는 기업으로 자리매김하겠다”고 밝히기도 했다.

업계에서는 최근 글로벌 제약사들이 방사성의약품 시장 진입을 확대하는 상황에서 GMP 및 데이터 신뢰성 문제가 향후 CDMO 사업과 글로벌 파트너십 확대 과정에서 민감한 변수로 작용할 가능성이 있다는 분석도 나온다.

특히 글로벌 빅파마들은 방사성의약품 분야 진출 과정에서 제조 역량과 함께 GMP 운영 수준 및 품질 데이터 신뢰성을 핵심적으로 평가하는 것으로 알려졌다.

업계에서는 향후 해외 파트너십이나 CDMO 수주 확대 과정에서 이번 행정처분 이력이 부담 요인으로 작용할 가능성도 배제할 수 없다는 시각이 나온다.