식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 특히 GE헬스케어는 5월 한 달간 3건의 영업자 회수 조치를 받은 것으로 확인됐다.

우선, 'AW Server 3.2 ext. 6.5'에서 환자 정보 불일치 문제가 발생했다. 사용자가 환자 또는 검사를 변경한 후 영상 분석 응용 프로그램을 실행할 때 현재가 아닌 이전에 선택한 환자의 검사 정보가 열린 것이다.

이 경우 사용자가 잘못된 환자 영상을 검토, 판독 또는 보고할 수 있다. 이는 오진이나 잘못된 임상 결정으로 이어져 치료 지연 또는 부적절한 치료를 초래할 수 있다. 

이에 GE헬스케어는 해당 소프트웨어에 대한 업데이트를 실시한다. 더불어 ‘거치형 보육기’와 '부하 심전도 장치'에서도 문제가 보고됐다. 

거치형 보육기의 경우 장치 제어 패널 끝단 아래에 있는 캐노피 하단 패널에서 잠재적 문제가 나타났다. 운송 중 충격을 받을 경우 하단 패널을 고정하는 하나 이상 체결 부품이 이탈할 수 있다.

특히 해당 체결 부품이 환자 구획 내부로 떨어질 수 있어, 사전 점검 후 부품을 교체한다. 부하 심전도 장치인 CASE v7시스템의 프린터 헤드에서 전기 스파크가 발생했다. 

정전기 방전 프린터 브러시가 이탈하면 전기 스파크가 발생, 열전사 프린터 용지에 문제가 생긴다. 드문 경우지만 용지가 발화되면 심각한 화상을 입을 수 있다.

이와 관련, GE헬스케어 측은 "해당 의료기관에 이번 회수 조치 사항 고지 후, 재고가 있는 경우 전량 회수할 계획"이라고 전했다. 

보스톤사이언티픽코리아는 의료용고주파열상발생기 구성품에 대한 사용 중단 및 회수 조치를 실시해야 한다.

내부 연구소 시험 결과, 해당 전극은 20회 재사용이 가능하지만 재사용을 위한 멸균 사이클 동안 기대 성능 수준이 일관되게 유지되지 않을 가능성이 확인됐기 때문이다.

아울러 메드트로닉코리아의 이동형 엑스선 투시 촬영장치에서는 Imaging System의 검출기 패널 펌웨어 이상으로 인해 영상 아티팩트가 발생, 회수 조치에 들어간다. 

2D, 3D 영상 모두 대상이다. 회사는 “시스템 전원을 껐다가 다시 켜는 방식(재부팅)으로 해결할 수 있다. 안내문 전달 및 관련 제품 펌웨어 업그레이드를 진행 중”이라고 밝혔다.