대웅제약이 자체 개발 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔) 치료 영역을 위궤양까지 넓힌다.

위식도역류질환을 넘어 소화기질환 전반에서 블록버스터 품목으로 육성하려는 전략이다.

대웅제약은 펙수클루 위궤양 치료 적응증 추가 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 지난 23일 공시했다. 금년 4월 임상시험계획(IND) 제출 이후 두 달 만이다.

이번 임상에서 위궤양 환자에게 펙수프라잔 또는 활성대조약을 투여한 뒤 치료 효과를 비교한다.

투약 후 8주까지 상부위장관 내시경검사로 확인한 위궤양 누적 치유율을 평가해 펙수프라잔이 기존 치료제보다 효과가 뒤처지지 않는다는 비열등성을 입증할 계획이다.

시험은 다국가·다기관에서 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 방식으로 진행된다. 총 384명의 환자를 모집하며, 국내뿐 아니라 인도네시아에서도 일부 대상자를 등록한다.

펙수클루는 위산 분비를 억제하는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 치료제다. 2021년 국산 34호 신약으로 품목허가를 획득했다.

약효가 빠르게 나타나고 위산을 강력하게 차단, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점이 특징이다. 식전에 복용해야 하는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 한계를 보완한 약물로 평가된다.

대웅제약은 펙수클루 출시 이후 단계적으로 치료 범위를 넓혀 왔다.

최초 허가 적응증인 미란성 위식도역류질환에 이어 급성·만성 위염환자의 위점막 병변 개선과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방 적응증을 추가했다.

지난 5월에는 헬리코박터 파일로리 제균 치료에도 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다.

이번 임상을 거쳐 위궤양 치료까지 허가받으면 위식도역류질환과 위염, 소화성궤양 예방·치료, 헬리코박터 파일로리 제균 등 주요 소화기 질환을 포괄하게 된다.

시장 성과도 빠르게 확대되고 있다. 펙수클루는 출시 3년 만에 국내외 연간 매출 1000억원을 넘어 블록버스터 의약품으로 성장했다.

현재 인도와 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매 중이다. 중국과 파나마, 콜롬비아에서는 품목허가를 획득하고 출시를 준비하고 있다.

대웅제약 관계자는 “계약 포함 해외시장 진출이 30여 개국에 달한다. 2027년까지 100개국 목표로 적응증 확대를 통해 처방 대상을 넓히고 외국에서 매출 기반을 강화할 계획”이라고 밝혔다.