대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 실제 진료현장 데이터(RWE·Real World Evidence) 확보에 나선다. 

비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방 영역에서 대규모 실사용근거를 축적해 처방 기반을 넓히려는 행보로 풀이된다.

17일 미국 국립보건원(NIH) 임상 포털에 따르면 대웅제약은 최근 ‘NSAIDs 유발 소화성궤양 예방이 필요한 환자에서 펙수클루정 20mg 유효성과 안전성을 평가하는 전향적 다기관 관찰연구’를 공식 등록했다. 

연구는 NSAIDs 치료가 필요하고, 소화성궤양 예방을 위해 펙수클루정 20mg을 처방받은 성인 환자를 대상으로 진행된다. 전향적 관찰연구로 목표 대상자 수는 7000명이다.

주요 평가 항목은 환자보고결과(PRO)다. 전자 환자-보고 결과(ePRO) 설문을 활용해 위장관 증상 관련 변화를 평가하며, 평가는 치료 시작 전과 투여 후 약 2주, 4주, 8주, 12주 시점에 이뤄진다. 이상사례 모니터링으로 안전성을 확인한다.

이번 관찰연구는 최근 허가된 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 넘어 실제 처방 환경에서 환자 증상 개선과 안전성에 초점이 맞춰졌다. 

연구가 주목되는 이유는 펙수클루 처방 영역이 기존 위식도역류질환 중심에서 NSAIDs 유발 소화성궤양 예방과 헬리코박터파일로리 제균 보조요법 등으로 넓어지고 있기 때문이다. 

대웅제약 입장에서는 상업화 전략이라는 의미를 갖는다. 

P-CAB 계열 위장약 경쟁이 심화되는 가운데 단순 처방 확대보다 질환별·환자군별 근거 확보가 경쟁력을 좌우하는 요소로 부상하고 있다.  

특히 NSAIDs 유발 소화성궤양 예방 영역은 장기 복약 환자가 많고, 정형외과·류마티스내과·통증의학과 등 다양한 진료과와 연결될 수 있어 처방 확장성이 큰 상황이다.

이번 연구는 허가 후 실제 진료현장 근거를 쌓는 단계로 데이터를 통해 증상 변화, 복약 경험, 안전성 등이 확인될 경우 향후 의료진 대상 학술 마케팅과 처방 신뢰도 제고에 활용될 수 있다.

회사 관계자는 “이번 프로젝트는 대조 임상이 아닌 관찰연구인 만큼 신약 허가용 유효성 입증 임상과는 성격이 다르다. 하지만 7000명 규모 전향적 다기관 연구라는 점에서 펙수클루 허가 후 근거 데이터 확대에 속도가 붙을 것”이라고 설명했다.