웨어러블 인공지능(AI) 진단·모니터링 기업 씨어스(대표 이영신)는 웨어러블 심전도 검사 솔루션 ‘모비케어’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 허가로 씨어스는 모비케어 미국 판매를 위한 핵심 규제 절차를 마무리했다. 계획보다 이른 시점에 허가를 확보하면서 씨어스가 추진해 온 미국 시장 진출 일정에 속도가 붙을 전망이다.

씨어스는 지난 5월 FDA에 510(k) 허가를 위한 최종 자료를 제출하고 금년 3분기 승인을 예상해 왔다. 그러나 6월 말 허가 절차가 완료되면서 미국 사업을 본격화할 수 있는 기반을 예상보다 빠르게 마련하게 됐다.

이에 따라 미국 현지에서 추진 중인 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스 사업화 일정도 앞당겨질 가능성이 높아졌다.

회사는 현지 의료기관과 외래 환자를 대상으로 개념검증(PoC)을 진행한 뒤 미국 공공의료보험인 메디케어(Medicare) 수가 시장에 진입하는 방안을 추진하고 있다.

FDA 허가를 조기에 확보한 만큼 외래 실증과 보험수가 적용, 상용 서비스 출시 등 후속 절차도 계획에 맞춰 진행한다는 방침이다.

미국은 세계 최대 규모 부정맥 진단 시장 중 하나로 꼽힌다.

연간 부정맥 관련 검사가 1400만건 이상 시행되고 있으며, 메디케어가 적용되는 심전도 검사의 수가는 건당 약 250달러로 국내 보험수가보다 약 5배 높은 수준이다.

인구 고령화와 심혈관계 질환 환자 증가에 따라 장기간 심전도를 측정할 수 있는 웨어러블 기기의 수요도 확대되고 있다.

특히 웨어러블 기기로 수집한 생체신호를 AI로 분석하는 디지털 헬스케어 서비스가 새로운 고부가가치 시장으로 성장할 가능성이 크다는 평가를 받고 있다.

이번 FDA 허가는 미국뿐 아니라 다른 해외시장을 공략하는 과정에서도 활용될 전망이다.

FDA 510(k) 허가는 국제적으로 신뢰도가 높은 의료기기 인증 체계로 인정받는 만큼, 중동과 아시아 국가에서 품목허가를 신청하거나 현지 사업자와 공급 협상을 진행할 때 주요 실적으로 제시할 수 있다.

이영신 씨어스 대표는 “이번 FDA 허가를 통해 국내에서 사업성을 확인한 AI 심전도 분석 플랫폼을 미국 의료 현장에서 검증할 수 있는 기반을 갖추게 됐다”며 “미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 예정대로 추진하고, 이를 발판으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대하겠다”고 말했다.