한국보건의료연구원(NECA)은 2021년부터 2025년까지 신의료기술평가 운영 실적을 분석한 결과, 평가가 완료된 기술 355건 가운데 214건(60.3%)이 의료현장에 도입됐다고 22일 밝혔다.

최근 5년간 식품의약품안전처 등의 허가를 받은 의료기기는 3만6191건으로, 연평균 7238건이었다. 대부분 기존 기술로 의료현장에 도입됐으며, 신의료기술평가가 필요했던 기술은 610건으로 전체 허가 건수의 1.7%였다.

접수된 610건 가운데 취하·반려·비대상 등으로 평가가 이뤄지지 않은 기술 등을 제외하고 355건의 평가가 완료됐다. 이 가운데 214건이 안전성·유효성을 인정받거나 기존 기술로 판단돼 의료현장에 진입했다.

기술 유형별로는 처치·시술이 263건(43.1%)으로 가장 많았고, 기타검사 190건(31.1%), 체외진단검사 157건(25.7%) 순이었다.

체외진단검사 비중은 2021년 41.1%에서 2025년 17.9%로 감소한 반면, 기타검사는 같은 기간 16.1%에서 41.5%로 증가했다.

연구원은 AI 기반 의료기술과 디지털헬스 등 데이터 기반 의료기술 신청이 늘어난 영향으로 분석했다.

혁신의료기술과 평가유예 등 의료현장에 먼저 진입한 뒤 근거를 축적하는 제도 활용도 확대됐다.

최근 5년간 혁신의료기술평가와 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 총 40건이 혁신의료기술로 지정됐다. 혁신의료기술 사용 의료기관은 2021년 34곳에서 2025년 1034곳으로 증가했다.

현재 임상연구가 진행 중인 혁신의료기술은 12건이며, 총 94개 의료기관이 연구에 참여하고 있다.

평가유예 대상 기술도 최근 5년간 56건으로 늘었으며, 현재 전국 2378개 의료기관에서 활용되고 있다. 특히 지난해에는 의료현장의 활용 수요가 크게 증가한 것으로 나타났다.

신의료기술평가 관련 상담은 최근 5년간 1만1485건 진행됐다. 대면상담 584건, 전화상담 1만632건, 이메일상담 269건이었다.

연구원은 신청자의 평가 준비를 돕기 위해 문헌검색 273건과 임상시험계획서 자문 119건, 길라잡이 서비스 696건 등을 지원했다.

길라잡이 서비스는 기술 개발 단계부터 신의료기술평가와 의료현장 진입까지 맞춤형 자문을 제공하는 사업이다.

이재태 한국보건의료연구원장은 “최근 5년간 신의료기술평가가 안정적으로 운영되며 다수의 의료기술이 임상현장에 진입하는 등 제도의 성과가 지속적으로 확대되고 있다”고 말했다.

이어 “앞으로도 AI와 디지털헬스 등 미래 의료기술 환경 변화에 대응해 평가체계를 고도화하고 근거 창출을 지원하겠다”고 덧붙였다.