의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이(대표이사 김동민)의 CT 뇌영상 기반 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’가 본격적인 건강보험 등재 절차에 돌입했다. 

보건복지부는 10일 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제3조 제5항에 의한 ‘평가 유예 신의료기술 고시’를 개정·발령했다.

이번 개정은 평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘뇌종양 수술 중 생체외 형광 공초점 현미경 검사’ 등 2건을 별표에 추가하는 것이다. 

특히 ‘급성 뇌경색 중재적 치료 결정 보조를 위한 인공지능 기반 컴퓨터단층촬영 관류영상 정량 분석’이 신의료기술 61호로 지정됐다. 

이에 따른 평가 유예 대상 의료기기는 제이엘케이의 ‘JLK-CTP’이다. 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)을 분석해 뇌경색 및 뇌관류 저하 영역 부피를 자동으로 계산하는 솔루션이다.

손상된 뇌 조직과 회복 가능성이 있는 영역을 구분해 제시하는 것이 핵심 기능으로 뇌경색 환자의 재관류 치료 결정을 보조한다. 

평가 유예 기간은 오는 2028년 8월 9일까지 2년간이며 그동안 시장에서 가격이 결정되는 비급여 처방이 가능하다. 

사용 대상은 증상 발생 후 24시간 이내 컴퓨터단층촬영 관류영상(CTP) 검사를 시행한 만 19세 이상 급성기 뇌경색 의심 환자다.

급성 뇌경색 환자를 진료하는 응급의료기관 가운데 신경중재시술 등 혈관 내 치료를 시행하거나 혈관 내 치료가 가능한 의료기관과 진료협력체계를 갖춘 의료기관에서만 실시할 수 있다.

고시에는 의료기관과 의료진에 대한 관리 기준도 참고 사항을 통해 포함됐다. 

복지부는 해당 솔루션의 검사 결과만으로 치료 방침을 명확하게 결정할 수 없으며 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려해 의사가 종합적으로 판단해야 한다는 점을 명시했다.

안정성과 유효성에 대해서는 실시 기관(의사)이 환자에게 충분히 설명하고 비급여 진료비용을 고지해 문서로 동의받도록 했다. 

솔루션은 의료기관 보안망 안에서 사용해야 하며 환자 개인정보 및 민감정보 수집·이용에 관한 동의 획득 등 제반 사항은 개인정보보호법 등 관련 법령의 규정을 준수해야 한다. 

또한 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여 결정 신청을 해야 한다. 

아울러 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의 사항 등을 고려해 ‘평가 유예 신의료기술 관리지침’에 따라 시행해야 한다. 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있다.

평가 유예 지정과 관련해서 제이엘케이는 추가 매출 파이프라인 및 수익성 강화 기반을 확보했다는 입장이다. 

무엇보다 비급여 금액 상한이 없는 만큼 높은 수익성을 기대하고 있다. 

제이엘케이 관계자는 “급성 뇌졸중 환자 치료 결정 과정에서 ‘JLK-CTP’의 유의미한 역할이 인정된 것”이라며 “비급여 처방 기반 매출을 확대할 경우 제이엘케이 뇌졸중 AI 사업은 한 단계 성장할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.