국내 기술로 개발된 인공지능(AI) 기반 연성요관내시경 수술로봇이 미국 시장 진입을 위한 공식 진입 자격을 확보했다.

로엔서지컬은 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix™ P)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 

자메닉스는 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용되는 FDA 의료기기 Class II(2등급) 제품으로 인정받았다.

미국 시장 진출을 위해 안전성, 성능, 품질관리 체계 전반에 대한 엄격한 검증을 통과해야 획득할 수 있는 까다로운 인허가다. 

특히 호흡 보상 기능, 결석 크기 가이드, 자동 주행 기능 등 자메닉스만의 차별화된 AI 기능도 심사 과정에서 주목받았다는 설명이다. 

도입을 고려할 미국 의료기관에서는 기존에 사용 중인 내시경 및 레이저 장비를 그대로 활용할 수 있어 추가 장비 교체 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 

장시간 내시경을 직접 조작해야 하는 기존 시술 방식 대비 인체공학적 원격 조작 환경을 제공해 의료진의 피로도를 낮추며 다양한 AI 기능으로 수술 효율과 정밀도를 향상시킨다는 것도 핵심 강점이다.

로엔서지컬은 연성요관내시경 기반 신장결석 수술(RIRS) 특화 수술로봇은 아직 시장 형성 초기 단계인 만큼 자메닉스가 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

또한 이번 FDA 허가 과정에서 구축한 규제 검증 체계를 향후 유럽 CE, 일본, 중동 및 동남아시아 국가 인허가에도 적극 활용할 계획이다. 

나아가 엄격한 FDA 검증 이력이 글로벌 의료기기 유통사 및 의료기관과의 사업 협력 논의 과정에서 강력한 신뢰 자산으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

권동수 로엔서지컬 대표는 “이번 FDA 의료기기 Class II 허가는 자메닉스 기술력과 안전성이 세계 최고 수준 규제 기준을 통과했다는 의미”라고 평가했다. 

이어 “미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 자메닉스 경쟁력을 입증하고 K-수술로봇 우수성을 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.