JW중외제약이 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)’의 임상 3상에서 주력 개발 용량의 유효성을 입증하면서 첫 국산 통풍 신약 탄생 가능성이 한층 높아졌다.

국내에는 알로푸리놀과 페북소스타트 등 통풍 치료제가 다수 처방되고 있지만, 국내 제약사가 자체 개발해 허가받은 통풍 신약은 아직 없다. 후기 임상까지 진입한 국산 통풍 신약 후보도 사실상 에파미뉴라드가 선두에 있다는 평가다. 

임상 결과가 발표된 직후 증시도 민감하게 반응해 기대감이 커지고 있는 모습이다.

12일 JW중외제약은 전일 종가기준 주가 2만6250원에서 3만1050원 안팎까지 올라 약 18.3% 상승세를 나타내고 있다. 장중 3만1650원까지 치솟으면서 전일 대비 상승률이 20%를 넘기도 했다. 

전날 발표된 에파미뉴라드 임상 3상 결과로 신약 상용화 가능성을 높인 데다 2분기 실적 개선까지 맞물리면서 심리가 개선된 것으로 풀이된다. JW중외제약은 2분기 별도 기준 매출 2203억원, 영업이익 337억원으로 전년 동기보다 각각 16.1%, 32.7% 증가했다.

무엇보다 시장에서는 이번 결과가 단순한 임상 단계 진전을 넘어 상용화 단계에 근접한 국산 통풍 신약 후보가 기존 시장 1위 치료제와 직접 비교해 우월성을 확인했다는 점에 의미를 두는 모습이다.

JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 결과, 주력 개발 용량인 6mg이 기존 표준치료제 대비 우수한 혈중 요산 감소 효과와 통계적 우월성을 입증했다고 밝혔다.

에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 신장에서 요산 재흡수를 억제하고 체외 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제다. 고요산혈증과 통풍 환자를 대상으로 개발되고 있다. 

JW중외제약은 유효성과 안전성을 확인하며 다국가 임상 3상까지 개발을 진행해왔다. 이번 3상은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다.

에파미뉴라드 6mg·9mg과 기존 요산생성억제제 페북소스타트의 유효성 및 안전성을 비교하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식으로 실시됐다.

페북소스타트 대비 우월성 확인…허가 시 첫 국산 통풍 신약 기대

주목되는 부분은 에파미뉴라드 주력 용량인 6mg의 성적이다.

1차 유효성 평가변수인 ‘주 연구기간 마지막 3회 혈청 요산(sUA) 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율’에서 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%(76명/152명)를 기록했다.

페북소스타트 40mg 투여군은 38.3%(59명/154명)로 집계됐다. 양군 간 반응률 차이는 12.0%p로 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성까지 확보했다.

특히 비교 대상으로 사용된 페북소스타트 40mg이 국내에서 가장 많이 처방되는 통풍 치료 용량이라는 점에서 의미가 크다.

유비스트에 따르면 2025년 국내 통풍치료제 시장은 약 411억원 규모로, 페북소스타트 성분 제품이 약 347억원으로 전체의 84.4%를 차지하고 있다. 이 가운데 페북소스타트 40mg 처방액만 약 260억원으로 전체 시장 63% 이상을 차지한다.

에파미뉴라드가 임상시험에서 주변부 치료제가 아닌 국내 시장을 사실상 주도하고 있는 용량과 직접 비교해 더 높은 목표 요산치 도달률을 확인했다는 점은 향후 허가 이후 시장 진입 과정에서도 중요한 경쟁력으로 작용할 가능성이 있다.

안전성에서도 에파미뉴라드와 페북소스타트 투여군 간 뚜렷한 차이는 확인되지 않았다.

치료기간 중 이상사례(TEAE)를 비롯해 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR), 특별관심 이상사례(AESI) 발생률이 유사한 수준을 나타냈고 약물 관련 사망 사례도 보고되지 않았다.

다만 고용량인 에파미뉴라드 9mg은 페북소스타트 80mg 대비 1차 유효성 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다.

혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 에파미뉴라드 9mg이 59.6%, 페북소스타트 80mg이 63.3%로 약 4%p 차이를 보였다.

이에 따라 JW중외제약은 전체 임상 데이터 및 하위집단 분석을 토대로 특정 환자군에서 고용량 유효성을 추가로 분석하고 9mg 품목허가 추진 여부를 결정할 예정이다.

최근까지 국내에서 본격적인 신약 개발 단계에 남아 있는 통풍 후보물질은 에파미뉴라드가 사실상 대표적이다. LG화학은 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’의 다국가 임상을 중단하고 중국 파트너사를 중심으로 개발 전략을 수정했다.

이 때문에 에파미뉴라드가 식약처 허가를 받으면 단순히 JW중외제약의 신규 품목 하나가 추가되는 것을 넘어 국내 제약사가 개발한 첫 통풍 신약이 등장한다는 상징성을 갖게 된다. 

함은경 JW중외제약 대표는 “통풍 환자 증가와 기존 치료제 안전성 우려 등으로 미충족 수요가 매우 크다”며 “우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼 품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.