국내 유통 중인 올림푸스한국 일부 제품에서 잇달아 품질 문제가 확인돼 회수 조치가 이뤄지고 있다. 

17일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 올림푸스는 이달 들어 2건의 영업자 회수를 단행한다.

기복기는 복강경 수술 때 배 안에 가스를 주입해 수술 공간을 확보하고 압력을 유지하는 의료기기다. 블랙아웃이 생기면, 전면 패널 디스플레이가 갑자기 꺼지면서 공기 공급이 중단된다.

UHI-4에는 압력을 측정하는 센서가 두 개 있는데, 두 센서가 측정한 압력의 차이가 7㎜Hg를 넘으면 장비에 E03 오류가 표시된다.

이때 전면 패널이 꺼지면서 복강경 수술에 필요한 가스 주입도 중단될 수 있다. 올림푸스는 “시간이 지나면서 압력 센서 측정값이 실제 압력보다 한쪽으로 조금씩 달라지는 현상 때문”이라고 설명했다.

앞서 지난 2019년 10월 이후 총 324건의 전면 패널 블랙아웃 관련 불만이 보고됐다. 이 가운데 2건은 중대한 부상과 관련해 규제기관에 보고됐으며, 사망 사례는 보고되지 않았다. 

회사 측은 “모든 기존 고객에게 전면 패널 꺼짐 문제 및 현재 사용 설명서(IFU) 기반 위험 완화 조치, 그리고 센서 드리프트를 리셋하기 위한 압력센서 오프셋 조정의 필요성을 통지하고 있다”고 밝혔다.

또한 일회용 의료용 결찰기에서도 품질 문제가 발생, 회수 조치가 진행 중이다. 회수에 들어가는 제품량은 4985개로 집계됐다. 

일회용 의료용 결찰기는 최소침습수술, 복강경 수술, 내시경 시술 시 혈관이나 체내 관형 조직을 묶거나(결찰) 고정해 출혈을 막는 일회용 의료기기다.

의료기관에서 제품 사용 중 결찰 루프가 예상대로 해제되거나 분리되지 않는다는 불만이 나왔다. 이에 회사가 조사를 진행한 결과, 작동 파이프의 파손이 원인 중 하나로 확인됐다.

회사는 “가이드 파이프를 고정하는 방식으로 설계 변경을 도입해 개선했다”면서 “이로 인해 손잡이 부근의 쉬스(sheath)가 완전히 펴지지 않은 경우에도 작동 파이프 휨을 방지했다”고 밝혔다.