식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 분야 3개 공공기관을 통합해 제약·바이오기업의 업무 창구를 일원화하고, 백신 중심의 시험분석·전문인력 양성 지원을 혁신신약과 첨단바이오의약품 등 모든 의약품 분야로 확대할 계획이다. 다만 통합 기관의 정원과 예산, 구체적인 지원사업 등은 현재 마련 중이다.

22일 식약처는 식약처 출입 전문지 기자단의 기관 통합 관련 질의에 이같이 답했다. 한국의약품안전공단 출범을 추진하면서 의약품안전관리원, 희귀필수의약품센터, 백신센터에 분산된 공공서비스를 연계하고, 정책 수요자가 한 기관에서 업무를 처리할 수 있도록 하겠다는 구상이다.

시험 분석 지원 대상, 모든 의약품으로 확대

제약·바이오기업이 체감할 변화로는 서비스 접점 일원화를 꼽았다.

식약처는 “기업들이 여러 기관을 개별적으로 접촉할 필요 없이 통합된 창구를 통해 업무를 처리할 수 있게 된다”고 설명했다.

‘원스톱 서비스’는 통합 홈페이지 구축 등을 통해 구현할 계획이다. 국민과 제약사 등이 한 기관에서 업무를 처리할 수 있는 환경을 조성한다는 방침으로, 구체적인 추진계획은 수립 중이다. 

기업 지원의 범위도 넓힌다. 기존 백신센터가 보유한 분석 장비와 시험분석 인프라를 활용해 첨단바이오의약품과 혁신신약 등 모든 의약품에 대해 제품 개발 초기부터 품질 시험·분석 등 기술지원을 확대할 예정이다. 실습 중심의 교육시설과 전문인력 양성 프로그램도 함께 활용한다.

식약처는 지원 확대의 배경으로 기업의 인프라 확보 부담을 들었다. 첨단바이오의약품 시장의 성장으로 전문적인 시험분석과 품질관리의 중요성이 커지고 있지만, 고가 장비와 인프라를 개별 기업이 모두 갖추기에는 현실적인 제약이 있다.

공공 인프라 지원 대상을 넓혀 기업 부담을 줄이고 안전·품질관리 역량과 국제 경쟁력을 높이겠다는 취지다. 다만 실제 이용할 수 있는 지원사업의 구체적인 내용은 추가로 확정해야 한다.

식약처는 “통합 기관에서 수행할 구체적인 지원 사업 등 세부 추진계획은 현재 수립 중이며, 추후 안내해 드릴 예정”이라고 밝혔다.

정원·예산은 협의 중…“전문 기능 연계로 효율성 제고”

기관 통합에 따른 정원·인력·예산 조정 역시 협의 단계다. 식약처는 재정경제부, 기획예산처 등 관계부처 및 소관 공공기관과 세부 조정계획을 마련하고 있다. 

통합 목적은 각 기관의 전문 기능을 연계해 식의약 안전관리의 전문성과 서비스 효율성을 높이는 데 있다.

정책환경 변화와 서비스 수요, 기관별 기능 및 성과 등을 종합적으로 점검한 결과를 바탕으로 기능개혁을 추진했다.

기관별 역할이 달라 통합 근거인 ‘유사·중복 기능’이 무엇인지에 대한 질문에는 안전정보와 규제 동향 수집·분석·활용을 제시했다.

의약품안전관리원은 부작용·피해구제, 희귀필수의약품센터는 의약품 공급, 백신센터는 개발·시험분석을 담당하지만, 의약품 안전정보와 최근 규제 동향을 다룬다는 점에서 유사성이 있다는 것이다.

식약처는 “각 기관 사업 목적은 다르지만 유사 기능을 연계하면 보다 효율적인 운영이 가능할 것으로 기대한다”고 답했다. 

서로 다른 전문 기능을 하나로 묶으면 기존 전문성이 약화할 수 있다는 우려에는 “의약품 개발부터 공급, 시판 후 관리까지 이어지는 통합 지원체계를 구축하겠다”고 밝혔다.

각 기관의 전문 인프라를 다른 분야에도 확대 제공하는 것이 본래의 전문성을 강화하는 계기가 될 것이라는 입장이다.

통합안 마련 경위와 관련해서 식약처는 “의약품 분야 3개 기관을 통합하는 기능 개혁안을 마련해 재정경제부에 제출했다”고 설명했다.

한편 정부는 공공기관 기능개혁과 별도로 2차 공공기관 지방이전을 추진하고 있다. 국토교통부가 9월 3일 발표한 자료에 따르면 정부는 의견수렴과 지방시대위원회 심의·의결을 거쳐 2026년 4분기 이전계획을 확정하고, 2027년부터 선도 이전에 착수할 계획이다.