가톨릭대학교 여의도성모병원이 국내 1호 첨단재생의료 치료계획의 첫 대상 환자를 확정하고 본격적인 치료에 착수했다. 2025년 2월 제도 시행 후 임상 현장에 적용되는 첫 사례다.

정은경 보건복지부 장관은 22일 가톨릭대학교 여의도성모병원(병원장 강원경)을 방문해 첨단재생의료 치료 준비 상황을 점검하고 첫 환자와 의료진을 격려했다. 

정 장관은 전영우 림프종센터장으로부터 추진 경과를 보고받은 뒤 1호 환자 면담과 림프종센터, 성분헌혈실 현장을 둘러봤다.

이번 치료는 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도가 본격 시행된 이후 처음으로 실제 환자에게 적용되는 사례다. 앞서 여의도성모병원이 신청한 치료계획은 지난 4월 23일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 적합 의결을 받았다.   

완전관해 후 재발 위험 높은 희귀 림프종 환자 대상

국내 1호 첨단재생의료 치료 대상자는 작년 9월 비강형 림프절외 NK/T세포 림프종을 진단받은 51세 남성 서모씨다.

서 씨는 여의도성모병원에서 여섯 차례 항암치료를 거쳐 금년 3월 암 흔적이 사라진 완전관해에 도달했으나, 해당 질환은 표준치료 후에도 재발 위험이 높아 지속적인 관리가 필요하다.

이번 치료계획은 표준치료 후 완전관해에 도달했지만 재발 위험이 큰 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 한다. 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 배양한 뒤 투여하는 방식으로, EBV 항원을 표적 삼아 재발 위험을 낮추는 것이 목표다.

서 씨는 9월 4일부터 진행된 사전 검사에서 적합 판정을 받아 22일 입원했다. 23일 백혈구분반술을 통해 세포를 채집하며, 약 2개월 제조 및 품질 안정성 검사를 거쳐 오는 11월 19일 세포치료제 ‘VT-EBV-N’을 첫 투여할 계획이다.

연구 성과, 환자 진료 연계…민관 협력 안전관리체계 가동

여의도성모병원은 지난 2017년부터 2025년까지 축적한 2상 임상시험 자료를 토대로 이번 치료계획을 수립했다. 연구 단계 성과를 진료 현장으로 직접 연계, 대상자 선정부터 사후 추적관찰까지 전(全) 과정을 주도한다.

전영우 림프종센터장(혈액내과)은 “완전관해 이후에도 재발 위험이 높은 환자에게 새로운 치료 선택지를 제시하는 것이 핵심”이라며 “축적한 임상연구 경험을 바탕으로 환자 선정부터 투여 후 추적관찰까지 책임 있게 수행해서 희귀 림프종 치료 임상 근거를 확립하겠다”고 말했다.

치료 과정의 안전성 확보와 공급망 관리를 위해 여러 기관 간 협력 체계도 가동된다. 복지부와 심의위원회가 계획을 심사하고, 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원(KIAT)이 규제특례와 실증 과정을 관리한다.

국립보건연구원은 전자 증례기록서 기반 안전성 모니터링을 맡으며, 병원 기관생명윤리위원회(IRB)의 윤리 심사와 바이젠셀 세포처리시설을 통한 제조·공급 체계가 유기적으로 연결된다.

정은경 장관은 “첨단재생의료 정책 성과는 새로운 치료가 절실한 환자에게 실제 기회로 이어질 때 의미를 갖는다”며 “첫 사례가 환자 안전을 바탕으로 원활히 안착하도록 현장 목소리를 수렴하고 치료 접근성과 안전관리 체계를 함께 강화하겠다”고 밝혔다.