대화제약이 개발한 경구용 항암제 ‘리포락셀(DHP107)’ 난소암 치료 가능성을 확인하기 위한 국내 임상 시험이 추진된다. 유효성과 안전성을 평가, 적응증 범위 확대에 나선다.

14일 국가임상시험지원재단에 따르면 대화제약 경구용 파클리탁셀 항암제 리포락셀이 연구자 주도 임상으로 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 

해당 연구는 국내 재발성 난소암 환자 46명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 단일군 ‘LIPO-OV’ 임상 2상 연구다. 임상 승인 일자는 6일, 예상기간은 2026년 12월부터 2029년 12월까지다.

단일군 연구는 별도 대조군 없이 시험약을 투여받은 환자들 치료 반응과 안전성을 평가하는 방식이다. 대화제약은 재발성 난소암 환자에 대한 리포락셀의 치료 가능성을 탐색할 예정이다.

경구용 항암제 활용 범위 주목

리포락셀은 대화제약이 자체 약물전달기술을 활용해 기존 정맥주사형 항암제 파클리탁셀을 경구 복용할 수 있도록 개발한 개량신약이다.

파클리탁셀은 위암과 유방암, 난소암 등 다양한 암종에 활용되는 항암 성분이다. 리포락셀은 기존 주사제와 달리 경구 투여가 가능하다는 점에서 제형상 차별성을 갖는다.

대화제약은 2016년 9월 국내에서 진행성·전이성 또는 국소 재발성 위암 치료제로 리포락셀의 품목허가를 획득했다. 이후 유방암으로 개발 범위를 넓혀 글로벌 임상시험을 진행해 왔다.

올해 5월에는 식약처로부터 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료에 대한 적응증 추가 승인을 받았고, 지난 8일에는 중국 NMPA로부터 유방암 적응증 확대 승인을 확보했다.

특히 중국에서는 국내보다 넓은 범위인 1차부터 후속 치료까지 허가받으면서 위암에 이어 유방암 치료 시장으로 사업 영역을 확장했다.

임상 2상 난소암 연구는 기존 허가 적응증과 별개로 새로운 암종에서 리포락셀의 임상적 활용 가능성을 확인한다는 점에서 의미가 있다.

연구자 주도 임상이기 때문에 실제 적응증 확대로 가기 위해선 회사 추가 검토 등이 필요하다.

대화제약은 리포락셀 난소암 치료 가능성을 과거 비임상 연구에서도 이어온 바 있다.

지난 2014년 김태진 건국대병원 교수 연구팀과 대화제약 연구진이 국제학술지 ‘Journal of Gynecologic Oncology’에 리포락셀 난소암 동물모델 항종양 효과를 분석한 논문을 발표했다.

당시 연구 결과, 리포락셀을 주 2회 경구 투여한 실험군의 종양 무게는 대조군보다 88% 감소했다. 기존 파클리탁셀을 주 1회 복강 투여한 실험군에서는 82% 감소율을 보였다.

또 연구팀은 일정한 간격으로 저용량 약물을 반복 투여하는 방식에서 항종양 효과를 확인했다.

이번 연구자 주도 임상 2상은 별도 책임자와 대조약 등은 공개되지 않았다. 기존 비임상 연구와 별개로 재발성 난소암 환자 46명을 대상으로 리포락셀 유효성과 안전성을 평가한다는 점에서 주목된다.