동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 이뮬도사(IMULDOSA)가 상호교환성 지위를 추가로 확보했다. 

기존 품목허가, 미국 출시에 이어 오리지널 의약품 대체조제가 가능한 지위까지 인정받으면서 현지 처방 확대를 위한 기반을 강화했다.

13일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사(성분명 우스테키누맙)에 대한 상호교환성(Interchangeability) 추가 승인이 올해 상반기 중 이뤄졌다.

이번 승인은 피하주사(SC) 45mg·90mg과 정맥주사(IV) 130mg 등 총 3개 규격을 대상으로 한다. FDA는 각각의 제품이 오리지널 의약품인 스텔라라의 동일 규격 제품과 상호교환이 가능하다고 인정했다.

이뮬도사는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환에 사용하는 스텔라라의 바이오시밀러다. 지난 2024년 10월 FDA 품목허가를 획득했으며, 지난해 8월 미국 시장에 출시됐다.

동아에스티는 2021년 인도 제약사 인타스와 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 미국에서는 인타스 계열사인 어코드바이오파마가 이뮬도사의 허가와 판매를 담당하고 있다.

이번 상호교환성 추가 허가는 2025년 8월 제출된 보완허가 신청에 따른 것으로, 최초 미국 품목허가 이후 약 20개월 만에 이뤄졌다.

오리지널 대체조제 요건 확보…미국 보험시장에서도 처방 기반 확대

상호교환성은 미국 시장에서 의약품의 활용 범위를 넓힐 수 있는 규제상 지위다. 

미국에서 약사가 처방의사 별도 개입 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 조제하려면 상호교환성 지위와 해당 주의 법적 요건 등을 충족해야 한다.

이번 승인으로 이뮬도사는 이러한 대체조제를 위한 FDA 차원의 요건을 확보했다. 특히 약국을 통해 공급되는 피하주사 제형에서 처방 선택 유연성을 높일 수 있다는 점이 주목된다.

정맥주사 제형 역시 상호교환성 지위를 인정받았지만, 의료기관에서 투여하는 제품인 만큼 실제 사용 확대에는 병원 구매정책과 보험 적용 등이 중요한 변수로 작용한다.

상호교환성 확보는 의료진과 환자가 기존 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환하는 과정에서 활용할 수 있는 추가적인 제도적 근거라는 점에서도 의미가 있다. 

현재 미국에서 바이오시밀러 상호교환성 관련 폐지 규제 개편이 추진되고 있지만, 관련 법안이 제정된 상태는 아니기에 보험사별 급여 조건과 약가 전략에 처방 확장 여부가 달라질 전망이다. 

이뮬도사는 미국 보험시장에서도 처방 기반을 확대하고 있다. 미국 판매사 어코드바이오파마에 따르면 이뮬도사는 지난해 9월부터 대형 처방약급여관리업체(PBM) 익스프레스 스크립츠 주요 상업보험 처방목록에 포함됐다.

금년 4월에는 미국 보험사 시그나(Cigna)의 상업보험에서도 선호의약품 지위를 확보했다. 피하주사 제형은 약국급여, 정맥주사 제형은 의료급여 영역에서 각각 선호의약품으로 등재됐다.

이에 따라 기존 보험 적용 기반에 상호교환성 지위까지 더해져 미국 시장에서 제품 접근성을 높일 수 있는 조건을 갖춰 향후 처방 확대에 긍정적으로 작용할 가능성이 높아졌다.