셀트리온이 피하주사형 인플릭시맙 ‘짐펜트라’(CT-P13 SC)의 류마티스관절염 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 3상을 국내서도 진행한다. 

지난 7월 24일 신청한 해당 임상 시험계획이 승인됐기 때문이다. 회사는 궤양성 대장염과 크론병에 이어 류마티스관절염 환자까지 치료 대상을 넓히게 된다.

셀트리온은 14일 공시를 통해 “식품의약품안전처로부터 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 임상 3상 시험계획을 승인받았다”고 밝혔다.

CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마’ 정맥주사(IV) 제품을 피하주사 제형으로 개발된 의약품이다. 

이미 성인 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 임상 3상을 완료하고 미국과 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다.

이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 296명을 대상으로 진행한다. 치료기간은 52주다.

환자를 무작위로 배정해 CT-P13 SC 투여군과 위약군을 비교하며, 환자와 연구자가 투여 약물을 알 수 없도록 하는 이중 눈가림 방식으로 설계됐다.

핵심 평가 목표는 투여 12주차 ‘ACR50’ 반응을 통해 CT-P13 SC가 위약보다 우수한 효과를 보이는지 확인이다.

ACR50은 압통·부종 관절 수와 통증, 신체기능 등 류마티스 관절염 평가 항목에서 일정 기준에 따라 50% 이상 개선됐는지를 판단하는 지표다.

셀트리온은 “성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 함께 이번 류마티스관절염 임상 3상을 통해 추가 적응증 확보로 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.