보령은 “예산캠퍼스 내용고형제 생산시설에 대해 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다”고 10일 밝혔다.

보령은 지난 2023년 항암주사제 생산시설을 통해 EU-GMP 인증을 처음 획득한 데 이어 이번 내용고형제 생산시설까지 인증을 확보하며 세계적 수준의 제조 경쟁력을 또 한 번 인정받았다.

이번 인증을 위해 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관에 의해 지난 8월 17일부터 20일까지 예산캠퍼스 현장 실사가 진행됐다.

실사 범위에는 제조시설뿐 아니라 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성(Data Integrity), 보관 및 공급망 관리 등 의약품 제조·품질관리 전반이 종합적으로 포함됐다.

EU-GMP는 유럽연합 시장에 의약품을 공급하기 위해 요구되는 제조 및 품질관리 기준으로, 미국 식품의약품국(FDA)의 cGMP와 함께 세계적으로 가장 높은 수준의 관리 기준으로 평가받고 있다.

특히 독일은 유럽내에서도 엄격하고 체계적인 의약품 제조·품질 감독체계를 운영하는 주요 의약 선진국 중 하나로, 독일 규제기관의 GMP 실사를 통과했다는 점에서 향후 유럽 등 선진 규제시장을 포함한 글로벌 시장으로 CDMO 및 수출 사업이 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

항암주사제 생산시설 또한 독일 규제기관을 통해 지난 2023년 EU-GMP를 인증 받은 바 있다.

최근 보령은 CDMO 뿐 아니라, 오리지널 세포독성항암제 탁소텔(성분명 도세탁셀)의 글로벌 비즈니스 인수하는 등 글로벌 사업 확대에 전사적 역량을 집중하고 있다.

이번 인증을 계기로 보령은 자이프렉사, 카나브 등 주요 고형제 의약품의 해외 공급을 확대하는 한편, 글로벌 제약사와 파트너십 및 추가 CDMO 기회도 적극적으로 모색할 계획이다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 “항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 적합성을 확보한 것은 예산캠퍼스의 제조·품질 경쟁력이 글로벌 규제기준에 부합하는 수준으로 한 단계 더 확장됐다는 의미”라며 “예산캠퍼스가 글로벌 사업 확대를 위한 전략 거점으로 역할할 수 있도록 제조·품질 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 것”이라고 밝혔다.