멕시코 보건당국이 바이오시밀러 등 GMP 인증제도를 완화한다. 멕시코 진출을 고려하는 제약바이오 업체들에게는 희소식이 될 전망이다.21일 업계에 따르면 멕시코 식약청(COFEPRIS)은 생물학적제제 및 바이오시밀러 허가와 관련해 세계보건기구(WHO), 혹은 범미주보건기구(PAHO) 인가를 받은 경우 의약품제조품질관리(GMP) 인증을 별도로 받지 않아도 되도록 규정을 일부 수정했다.의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 회원국이 발행한 GMP 인증서도 멕시코 GMP 인증서를 대체할 수 있도록 했다. 해당 내용은 멕시코 내무부(SEGOB)가 금년 8월 23일 멕시코 공식 표준 의약품제조 규정의 긴급 수정사항을 공지하면서 처음 알려졌다.멕시코 내 판매·제조 제품은 제품 출시 전 GMP 인증서를 획득해야..

최근 의료계에도 ‘ESG 경영’에 대한 관심이 확산되면서 새로운 패러다임 변화에 순응하려는 움직임이 곳곳에서 감지되고 있는 가운데 한 혁신기업 행보에 이목이 집중되고 있다.재사용이 가능한 의료가운을 통해 의료폐기물 처리비용 및 환경 문제에 대한 부담을 감소시킬 수 있어 일선 병원들에게 가장 접근이 용이한 ESG 실천 방안으로 주목 받는 모습이다.화제의 주인공은 무려 75번이나 재사용이 가능한 수술가운을 개발한 ‘스테리케어’다. 일회용 일색인 수술가운 재사용을 통해 의료폐기물 감소에 큰 획을 긋고 있는 기업이다.사실 스테리케어는 병원 의료폐기물을 줄이기 위해 오랜 세월 각고의 노력을 기울였다. 부지기수로 해외사례 벤치마킹을 다니며 연구를 거듭했다.그 첫번째 결과물이 감염 우려없이 75회 재사용 가능한 수술..

유투바이오(대표 김진태)가 지난 18~19일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망 밴드(3300원~3900원) 상단 초과인 4400원으로 확정했다고 20일 밝혔다.이번 수요예측에는 국내외 1792개 기관이 참여, 총 10억8081만 여주를 신청한 것으로 알려졌다. 단순경쟁률은 1276.7대 1로 공모금액은 약 49억7000만원, 상장 후 시가총액은 약 494억원 규모가 될 전망이다. 전체 참여 물량 96.1%(가격 미제시 2.2% 포함)가 밴드 상단 초과인 4000원 이상을 제시했다.유투바이오는 이번 기업공개(IPO)를 통해 확보한 공모자금을 ▲신규 사업 확대 ▲글로벌 시장 확장 등에 사용해 지속 성장 기틀을 마련할 계획이다.김진태 대표는 “유투바이오 차별화된..

“대한민국 최초 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로, 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 연구개발 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포치료제 전문 기업으로 자리매김할 것이다.”김건수 큐로셀 대표는 10월 20일 서울 여의도 콘래드 서울에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 회사 상장을 앞두고 구체적인 계획과 기업 비전을 설명하는 시간을 가졌다. 큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자 치료제다.큐로셀은 CD19(B세포 및 B세포 유래 혈액암 세포가 발현하는 ..

보건복지부의 장애인 건강주치의 시범사업이 의료기관 선정 시 장애인 편의시설은 고려하지 않고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 20일 국민건강보험공단에서 제출받은 자료에 따르면, 장애인 건강주치의 시범사업에 선정된 의료기관은 634곳이다. 이 중 대표적 편의시설인 장애인 전용 주차구역, 승강기, 자동문 설치가 절반 수준에 머무르는 것으로 나타났다. ▲장애인 전용 주차구역 설치 357개소(56%) ▲출입구 자동문 설치 342개소(53%) ▲장애인 승강기 설치 317개소(50%) 등이다. 편의시설이 전무하거나 정보를 제공하지 않는 곳도 62개소나 된다. 이중 외래진료없이 방문진료(방문간호)만 하는 기관은 19개소다.인재근 의원은 “중..

JW중외제약은 파트너사 레오파마로부터 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 ‘이주포란트(LEO 152020)’의 권리를 반환하겠다는 통보를 수령했다고 20일 공시했다. 이에 따라 양사 간 라이선스 계약은 종료될 예정이다. JW중외제약이 레오파마로부터 수령한 계약금에 대한 반환의무는 없다. 레오파마는 “최근 완료된 ‘이주포란트(LEO 152020)’의 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차평가 지표를 충족하지 못했다”고 밝혔다. 이와 관련, JW중외제약은 “모든 약물 투약군에서 내약성이 확인됐고 안전성 관련 새로운 문제나 우려 사항은 확인되지 않았다”며 “별도 진행했던 심장 안전성과 관련된 임상시험 결과에서도 안전성이 확인됐다”고 주장했다. 회사는 또한 “히스..

대한전공의협의회가 20일 성명을 통해 “정부의 일방적인 수도권과 비수도권 전공의 배치 비율 5:5 조정을 반대한다”고 밝혔다.보건복지부는 지난 1월 31일 ‘필수의료 지원 대책’과 10대 과제를 발표했다. 이 중 지역·과목 간 인력 격차 최소화를 위한 대책으로 올해부터 수도권-비수도권 배치 비율을 기존 6:4에서 5:5로 조정할 계획이다.수도권 전공의 정원 일부를 비수도권으로 옮김으로써 지역 간 인력 격차를 줄이겠다는 것이다. 또한 보건복지부는 지난 19일에 발표한 ‘생명과 지역을 살리는 필수의료 혁신 전략’에서도 이를 재차 명시했다. 대전협은 “이러한 방침에 깊은 우려를 표한다”며 “지역의료 활성화를 위한 인력 배치 조정 기본 취지는 공감하지만 이는 전공의 정원 배치 조..

대전을지대학교병원(원장 김하용) 진료협력센터는 지난 19일 오후 협력의료기관 직원을 대상으로 ‘심폐소생술 교육’을 실시했다.이번 교육은 협력의료기관과 네트워크 활성화를 위해 계획됐다. 대전둔산병원, 둔산요양병원 등 대전지역 협력의료기관 간호사 및 조무사 30여 명을 대상으로 18일과 19일 양일간 진행됐다. 대전을지대학교병원 내 CPR 교육실에서 진행된 교육은 ▲CPR 기본이론 및 응급상황 발생 시 대처법 ▲CPR 시뮬레이션 실기 ▲기도삽관 준비 ▲응급약물 및 응급검사 시행 ▲심전도 부착 및 제세동기 사용 등의 순으로 이뤄졌다.

한미그룹 지주회사 한미사이언스가 국내 건강기능식품 시장 진출을 본격화한다. 계열사 합병을 통해 자체 성장 동력을 갖춘 사업형 지주회사로 탈바꿈한 한미사이언스가 토털 헬스케어 전문기업으로서 6조원대 건기식 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 속도를 낸다.한미사이언스는 “혈행 건강부터 눈과 간, 장, 관절 건강에 도움을 주는 건강기능식품 6종을 오는 11월부터 릴레이로 출시한다”고 20일 밝혔다. 각 제품마다 식약처로부터 안전성과 기능성을 인정받은 원료로 건기식 트렌드에 부합하는 경쟁력 있는 제품을 시장에 지속 선보인다는 계획이다. 우선 한미사이언스는 소비자들의 건기식 구매처가 ‘온라인몰’에 집중돼 있다는 점을 감안해 네이버 스토어 등 소비자 접근성을 높일 수 있는 온라인 플랫폼을 적극 활용..

에이비엘바이오는 국내에서 B7-H3 단독항체에 대한 특허결정을 받았다고 20일 밝혔다.B7-H3는 비소세포폐암 및 전립선암을 포함한 다양한 암 종에서 발현되는 단백질로, 면역세포인 T세포의 활성화에 영향을 준다. 에이비엘바이오는 물론 젠코와 다이이찌산쿄 등 대표적인 글로벌 기업들이 B7-H3를 표적하는 치료제를 개발하고 있다.이번에 국내에서 결정된 특허는 2019년 5월 24일 국제 출원한 것으로, 현재 일본에서 등록이 완료됐으며 미국 및 중국 등에서 심사가 진행 중이다. 국내 특허결정에 따라 에이비엘바이오는 2039년까지 회사가 개발한 B7-H3 항체 및 그 용도에 대한 권리를 보장받게 된다.에이비엘바이오는 해당 B7-H3 항체를 활용해 최근 개발 경쟁이 치열한 ADC(항체-약물 접합체, A..

대한소아청소년과의사회 임현택 회장이 이끄는 ‘미래를 생각하는 의사모임(이하 미생모)’이 이주호 교육부장관을 직권남용죄로 검찰에 고발했다. 우봉식 의료정책연구소장 사퇴도 촉구했다.  20일 미생모는 “의대 입학을 자율전공으로 확대하자는 취지의 이주호 장관 인터뷰 내용이 공무원 직권남용권리행사방해죄”라며 고발했다.이 장관은 언론매체 인터뷰에서 “의대 쏠림 문제는 ‘광풍’이라는 평가가 나올 만큼 과도하다”며 ”대학 학과 선택 없이 자율전공학부(무전공)로 입학한 학생들이 3학년이 되면 의과대학으로의 진학도 허용하는 방안을 검토 중“이라고 발언한 바 있다. 이와 관련, 미생모는 ”현행 고등교육법 시행령에 따르면 의과대학의 경우 아래와 같이 수업연한을 법으로 정하고 있어, 의과대학 입학..

제일약품(대표 성석제)이 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023’에 참가한다고 20일 밝혔다.‘CPHI’는 세계 최대 규모의 의약품 전시회로, 지난해 기준 전세계 170여 개국에서 1800개 이상 기업들과 4만5000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 컨퍼런스다.이번 CPHI는 오는 10월 24일부터 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열린다.제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP 관리 아래에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높인다는 계획이다.뿐만 아니라 잠재적 고객사들에게 원료의약품, 전문의약품, 일반의약품 등의 3가지 주요 품목 라인..

대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.대웅제약은 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.지난해 엔블로 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 이번 임상 3상은 12개월 간 진행되는 다기관 공개 임상시험이다.대웅제약은 공개 임상을 통해 신장 기능이 중등증·경증, 정상인 2형 당뇨병 환자의 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인 할 계획이다. 최근 당뇨병 치료는 ..

근로복지공단이 운영하는 전국 산재 병원이 ‘의사 인력난’에 시달리고 있는 것으로 나타났다. 의사 수급이 어려워 4명 중 1명은 기간제 형태로 근무하고 있는 등 ‘공공의료 질’ 저하가 우려된다는 지적이다.국회 환경노동위원회 소속 김형동 의원(국민의힘, 안동·예천)은 근로복지공단으로부터 제출받은 자료를 20일 공개했다.근로복지공단은 재해노동자 재활 및 사회복귀 촉진을 위해 인천 등에 병원 10개와 의원 3개(도심권 외래재활센터) 등 총 13개 병·의원을 운영 중이다.17개 시·도 중 충북, 충남, 전북, 경북, 제주 등 5개 도 단위 지역(29.4%)에는 공단 병·의원이 없어서 도 단위 거주 산업재해 피해 근로자들의 산재 병·의원 접근성이 저해받고 있었다.공단 소속 13개 병·의원 외래 환자 구성..

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 19일 서울 코엑스에서 열린 ‘공공데이터 10주년 기념식’에서 공공데이터 개방‧활용 유공 표창을 5년 연속 수상했다고 밝혔다.공단은 행정안전부가 주관하는 ‘2022년 데이터기반행정 실태점검 우수기관’으로서 건강보험·장기요양 업무수행 과정에서 축적된 ‘건강보험 빅데이터’를 활용해 데이터 기반 행정 활성화에 기여한 공로를 인정받았다.행안부는 2021년부터 공공부문의 데이터기반행정 활성화를 위한 실태점검을 실시해 왔으며, 공단을 포함한 공공기관은 2022년 처음으로 대상기관이 되어 실태점검을 수검했다.데이터기반 행정 실태점검은 ▲데이터기반행정 추진체계 정립 ▲데이터 공동활용 촉진 ▲데이터 기반 행정혁신 ▲데이터 활용역량 강화 및 문화조성 등 4개 분야 전반의 노력을 평가한다...

한양대학교병원 연구팀이 코로나19 이후 지속되는 호흡기 증상이 신규 천식 발병을 높일 수 있다는 연구 결과를 재입증했다. 한양대학교병원 호흡기알레르기내과 김상헌, 이현, 김보근 교수 연구팀은 국제 저명 학술지 ‘알레르기 및 임상면역학저널’ 9월 온라인판에 실린 ‘코로나19 감염 후 새로 발병하는 천식 위험 증가: 전국 인구 기반 코호트 연구’라는 논문에서 이같이 밝혔다.코로나19는 회복 후 장기 후유증으로 기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란 등 천식과 유사한 호흡기 증상을 보이지만, 지금까지 이런 증상이 천식 신규 발생과 연관돼 있는지에 대한 연구는 없었다. 이와 관련, 김 교수팀은 한양대병원에서 코로나19 감염 회복 후 호흡기 증상을 호소하는 394명을 대상으로 진행한 이전 연구에서 ‘코..

[서동준·이슬비 기자] 지난 10월 19일 윤석열 대통령이 국립대병원 중심 지역 필수의료 육성 방침을 밝힌 후 여당인 국민의힘은 후속조치로 관련 TF를 꾸리는 등 발빠르게 움직이고 있다. 반면 야당인 더불어민주당은 ‘속빈 강정’ 대책이라고 비판하면서 저지 입장을 드러내 여야 갈등이 예상된다. 20일 오전 국민의힘은 국정감사대책회의를 열고 ‘지역 필수의료 혁신 TF’를 발족했다고 밝혔다. 국립대병원 필수의료 중추로 육성하고 지역 병의원과 상생협력을 강화하고, 국립대병원을 교육부에서 보건복지부로 이관해서 보건의료정책과 긴밀하게 연계한다는 정부 방침과 발맞추기 위함이다. 이날 윤재옥 국민의힘 원내대표는 “지역 필수의료 살리기는 모든 국민의 생명권 보장이라는 국가 의..

국내에서도 디지털 치료기기(DTx) 처방이 이르면 내달 말 이뤄질 전망이다.20일 업계에 따르면 디지털 치료기기 개발사 에임메드가 한국보건의료연구원으로부터 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’에 대한 혁신의료기술 실시 승인을 받았다.에임메드는 국내 첫 디지털 치료기기인 솜즈를 개발한 기업이다. 이번 승인은 지난 3월 30일 보건복지부 신의료기술평가 고시 이후 약 6개월 여만이다.에임메드는 이번 승인을 계기로 혁신의료기술 임상적 근거 창출을 위한 연구수행 단계에 돌입해 이르면 다음달부터 6개 병원에서 실제 환자를 대상으로 솜즈 처방을 시작한다는 계획이다.혁신의료기술 실시 임상연구는 서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원, 신촌·용안세브란스, 원주 연세의료원 등 총 6곳이다.에임메드는 이달 내 모든..