GC녹십자, 혈액제제 알리글로 美FDA 재신청
“내년 품목허가 승인 후 하반기 美 시장 출시 목표” 2023-07-17 18:13
GC녹십자가 혈액제제 알리글로 ‘ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’ 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다. 신청일은 현지시간으로 지난 7월 14일이다.ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.앞서 GC녹십자는 코로나19로 인해 작년 현장 실사가 불가능해서 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행한 바 있다.이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 BLA 제출을 완료한 것이다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가 필요 서류들을 FDA에 제출한 ..


