셀트리온 “천식치료제 CT-P39, 유효성·안전성”
24주 글로벌 임상3상 공개, “오리지널 대비 동등성·면역원성 등 확인” 2023-04-10 11:52
셀트리온은 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주 임상을 진행하고 있으며 이번 결과는 24주까지 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 ..