유럽연합(EU)에 진출하는 국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 살펴봐야 할 규제 영역이 제품 인허가와 인공지능(AI)을 넘어 환경 분야까지 확대되고 있다.업계에 따르면 EU 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR)이 지난 8월 12일부터 본격 적용됐다.이에 따라 의료기기규정(MDR)과 체외진단의료기기규정(IVDR), 인공지능법(AI Act)에 이어 포장재와 폐기물 관리까지 유럽시장 진출을 위한 새로운 규제 변수로 떠오르고 있다는 분석이다.PPWR은 EU 포장 감축과 재사용 확대, 재활용 촉진 등을 통해 포장폐기물을 줄이기 위해 마련된 제도다.의료기기나 의료AI를 직접 대상으로 하는 것은 아니지만 수입 포장재 및 수입제품 포장에도 동일하게 적용된다. 이에 장비와 카트리지, 소모품 등 물리적 제품을 공급..

앞으로 약사가 마약류 의약품을 조제할 경우 의약품 정보를 의무적으로 확인해야 한다. 이를 위반하면 100만원 이하 과태료가 부과된다. 국회 행정안전위원회 김예지 국회의원(국민의힘)은 마약류 의약품의 오남용을 예방하기 위해 대표발의한 ‘약사법’ 일부개정안이 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 의약품안전사용정보시스템(DUR 시스템)은 의·약사가 의약품을 처방·조제할 때 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간으로 제공해 부적절한 약물 사용을 사전에 점검할 수 있도록 하는 시스템이다. 의약품을 처방·조제할 때 중복성분, 용량 주의 등 안전성 정보를 실시간으로 제공해 의약품 오남용을 예방할 수 있는 장치지만, 의약품 정보 확인이 의무화돼 있지 않아 제도의 실효성을 높여야 한다는..

오는 12월 비대면 진료 제도화를 앞두고 정부가 모든 비대면 진료 환자를 대상으로 하는 약(藥) 배송 확대 논의를 시작했다.21일 보건복지부에 따르면 비대면 진료 중개업자의 도매업 겸영 제한 등의 논의를 종합하는 등 의약품 유통 시장의 구도를 정비한다.또 환자 의료 접근성을 높이고 관련 분야 혁신을 촉진할 수 있도록 비대면 약배송 확대를 논의하고, 약국 재고정보 제공 체계 고도화를 추진한다. 오는 12월 24일 의료법 개정안 시행에 따라 비대면진료가 본격적으로 제도화됐다. 이에 따라 일부 대상자에 한해 약 배송이 허용될 예정이다.현재 정부는 가까운 동네약국 중심으로 약 배송을 허용하되, 비대면 진료 전담약국을 금지하는 등의 내용을 담은 하위법령을 마련중이다.정부는 이에 그치지 않고 국민의 약..

지역병원과 상급종합병원 간 신속한 응급 핫라인 연계와 고난도 수술을 통해 90대 초고령 심근경색 환자가 생명을 건졌다.가톨릭대학교 서울성모병원 심뇌혈관병원 김용한 교수(심장혈관흉부외과)팀은 최근 지역 병원에서 응급 전원된 91세 환자를 대상으로 무인공심폐 관상동맥우회술과 영구형 인공심박동기 삽입술을 연이어 성공, 환자를 건강하게 퇴원시켰다고 21일 밝혔다.환자 전모 씨(남)는 주민등록상 87세이나 실제 연령은 91세인 초고령 환자다. 지난달 말 경기지역 병원에서 급성 심근경색 진단을 받았으나, 관상동맥의 심한 석회화로 인해 스텐트 삽입 등 혈관 중재시술이 불가능해 수술이 필요한 상태였다. 그러나 뇌출혈 병력과 고령에 따른 전신마취 위험이 커 지역병원은 서울성모병원 응급 핫라인을 통해 신속히 수..

건강검진 이후 발생하는 사후 관리 공백을 모바일 기반 만성질환 관리 서비스로 보완하면 장기적인 건강 개선 효과가 이어진다는 연구결과가 나왔다.통상 건강검진에서 고혈압이나 당뇨병 경계성 수치, 질환 의심 판정을 받더라도 피검자가 일상에서 식단과 운동 등 생활 습관을 스스로 교정하기는 쉽지 않다. 이로 인해 검진 후 수검자가 적절한 관리 없이 방치되는 문제가 꾸준히 지적돼 왔다.강북삼성병원 연구팀은 고혈압, 당뇨병, 비만 위험이 있는 직장인을 대상으로 12주간 모바일 건강관리 프로그램을 운영하고, 건강검진 데이터를 기반으로 4년의 건강 변화를 추적 관찰했다.연구 참여자들은 12주 동안 강북삼성병원 만성질환 관리 앱에 건강 상태를 기록하며 간호사, 영양사, 운동 전문가로 꾸려진 전담 코치진에게 맞춤형 피드백을..

삼양바이오팜이 자체 개발한 메신저리보핵산(mRNA) 암백신 전달 플랫폼 연구 성과를 공개, 학계 주목을 받고 있다.비임상 연구 결과가 국제학술지에 게재된 데 이어 미국 모더나의 맞춤형 mRNA 암백신 임상 3상 성과까지 알려지면서 회사 주가도 상한가를 기록했다.한국거래소에 따르면 삼양바이오팜은 8월 20일 종가기준 주가 5만6200원에 거래를 마쳤다. 전 거래일보다 29.79% 올랐다.최근 글로벌 시장에서 mRNA 기반 암백신 개발 기대감이 다시 부각된 가운데 삼양바이오팜의 자체 전달체 기술이 투자자 관심을 끈 것으로 풀이된다.삼양바이오팜은 mRNA 암백신에 적용할 수 있는 유전자 전달체 ‘나노레디(NanoReady)’ 비임상 연구 결과가 국제학술지 ‘Journal of Controlled..

간호계 숙원이었던 간호사 1인당 적정 환자 수 기준을 명시하는 법안이 국회를 최종 통과했다. 아울러 의료기관에는 이에 따른 간호사 배치현황 공개 의무가 부여된다. 국회는 20일 오후 본회의를 열고 간호사 출신 이수진 더불어민주당 의원이 지난해 대표발의한 ‘간호법’ 개정안을 의결했다. 개정안은 재석 182인, 찬성 174인, 반대 2인, 기권 6인 등의 표를 얻어 가결됐다. 반대표를 던진 2인 중에는 의사 출신 한지아 국민의힘 의원이 포함됐다. 법안 제안 설명에서 이수진 의원은 “안타까운 간호사 ‘태움’ 사건이 끊이지 않고 있다. 여러 원인이 있겠지만 간호사가 너무 많은 환자를 보며 ‘잠깐만요’를 외치며 뛰어다니는 열악한 환경은 국민 생명을 위협하고 동료 간 갈등을 낳는다”..

분만 과정 또는 이후 불가항력적으로 발생하는 의료사고에 대한 국가 보상 한도가 확정됐다. 신생아가 중증과 경증 뇌성마비에 각각 3억원, 1억5000만원, 산모 중증장애 1억5000만원 등이다.보건복지부 의료기관정책과는 이 같은 내용의 ‘불가항력 의료사고 보상금 지급 등에 관한 고시’를 일부 개정, 발령한다고 20일 밝혔다.의료기관정책과는 “이번 고시는 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 시행령’에 따라 의료사고 보상사업에 따른 보상금 지급기준 등에 관한 사항을 정했다”고 설명했다.우선 ‘신생아 뇌성마비’는 출생 체중이 2000g 이상이고 재태주수가 32주 이상인 신생아가 분만 과정 또는 분만과 관련된 이상 징후로 인해 의료사고보상심의위원회에서 심의, 의결한 ‘ 불가항력적으로 뇌성마비’ ..

셀리버리 소액주주들이 조대웅 전(前) 대표에게 징역 15년을 선고한 1심 판결과 관련해 핵심 혐의를 유죄로 인정한 점은 환영하면서도, 피해 규모와 비교하면 형량이 충분하지 않다며 검찰에 항소를 촉구했다.셀리버리주주연대는 20일 입장문을 통해 “15차례 공판과 30명이 넘는 증인신문을 거쳐 마침내 범죄 사실이 확인됐다”며 “포기하지 않고 진실을 좇아온 5만5000명 소액주주 모두의 결실”이라고 밝혔다.서울남부지법 형사합의14부(이정희 부장판사)는 이날 자본시장법 위반과 특정경제범죄가중처벌법상 배임 등의 혐의로 기소된 조 전 대표에게 징역 15년과 벌금 2100억원을 선고했다. 5억1727만9750원의 추징도 명령했다.함께 기소된 셀리버리 전 부사장 겸 최고재무책임자(CFO) 권선홍씨에게는 징역 5년과 벌..

대한의사협회가 개원의의 다른 의료기관 근무를 한시적으로 허용한 조치에서 필수의료 인력 공백 해소와 무관한 기관을 제외하라고 요구했다. 의협은 이 사안을 다음 주 의정협의체 주요 안건으로 상정해 정부와 논의할 예정이다.의협은 20일 서울 용산구 의협회관에서 열린 제76차 의료현안 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.의협에 따르면 지난해 10월부터 약 11개월간 개원의가 다른 의료기관에서 근무한 사례는 100건이었다.이 가운데 한방병원이 19건, 요양병원이 13건으로 집계됐다. 의협은 이들 32건을 필수의료와 직접 관련이 없는 기관에서 이뤄진 근무로 판단했다.반면 인력난이 심각한 필수의료 분야 참여는 저조했다. 관련 학회가 참여를 독려하는 공문까지 보낸 마취통증의학과에서는 실제 참여자가 2명에 그쳤다.의협은 “필수..

가톨릭대학교 서울성모병원이 보건복지부 주관 ‘한·미 혁신성과창출 R&D 사업’에 2년 연속 선정되며 연구중심병원 플랫폼 기반 연구 경쟁력을 입증했다.서울성모병원은 연구중심병원 인증 이후 자체 연구비를 전략적으로 투자해 혈액·면역질환, 디지털 임상, 첨단융합바이오, 정밀재생의료 등 4대 중점 연구플랫폼을 구축하고 기초연구부터 임상 및 사업화까지 연결하는 전주기 연구체계를 가동해 왔다.그 결실로 2025년 정밀재생의료 플랫폼 센터장 주지현 교수에 이어 2026년 혈액·면역질환 플랫폼 센터장 곽승기 교수 연구팀이 해당 사업에 선정됐다. 연구팀은 2028년까지 3년간 최대 70억원 규모 연구비를 지원받아 국제공동연구를 수행한다. 곽승기 교수팀은 류마티스 관절염과 염증성 장질환의 핵심 유발 인자인 ‘..

의료 인공지능) 기업 코어라인소프트가 글로벌 시장에서 폐결절 진료 경로를 중심으로 폐암·흉부 진료영역 AI 협력 확대 일환으로 AI 헬스케어 기업 옵텔럼(Optellum)과 글로벌 협력을 추진한다. 양사는 코어라인소프트의 미국 FDA 허가 폐결절 컴퓨터보조검출(CADe) 소프트웨어 AVIEW Lung Nodule CAD와 옵텔럼의 AI 기반 흉부 진료 플랫폼 LungOS®를 연결할 방침이다. 옵텔럼은 AVIEW Lung Nodule CAD를 LungOS® 플랫폼을 통해 제공한다.또한 코어라인소프트의 영상 기반 폐결절 검출 기능과 옵텔럼의 컴퓨터보조진단(CADx), 위험도 평가 및 환자관리 프로세스를 연계하게 된다. 이를 통해 폐결절을 ‘찾는 것’에 그치지 않고 검출 ..

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’의 중남미 시장 확대에 속도를 낸다.메디톡스 계열사 뉴메코(대표 이상윤)는 파나마 의약품관리국(DNFD)으로부터 뉴럭스 품목허가를 취득했다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 뉴럭스 중남미 진출국은 페루와 볼리비아, 도미니카공화국, 엘살바도르에 이어 파나마까지 총 5개국으로 늘었다.뉴메코는 파나마 현지에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’을 10년 이상 유통해온 파트너사와 협력을 이어갈 예정이다.메디톡신이 파나마 시장에서 확보한 인지도와 기존 유통망, 영업 경험을 활용해 뉴럭스의 시장 진입과 판매 확대를 추진한다는 계획이다.뉴메코 관계자는 “중남미는 K-에스테틱 수요가 빠르게 증가하는 시장”이라며 “메디톡스가 구축해온 해외사업 ..

경상북도의사회와 (사)경상북도의사회 사회공헌사업단(회장 겸 대표이사 이길호)은 지난 11일 캄보디아 환아와 보호자를 국내로 초청해 수술 및 치료를 지원했다고 20일 밝혔다.이번 초청은 앞서 2024년 계명대 동산병원 비뇨의학과에서 요도하열 수술을 받은 툰 티파데이싸리붓다(THOURN THIPADEISARIPUTA) 군의 지속적인 치료를 위해 마련됐다. 환아의 추가적인 수술 및 치료가 필요함에 따라 경상북도의사회가 다시 국내 초청을 추진, 수술 및 진료를 연계한 것이다.이와 관련, 경상북도의사회와 (사)경상북도의사회 사회공헌사업단은 체재비 등을 포함해 약 400만 원 상당을, 계명대 동산의료원은 진료비 약 500만 원 상당을 전액 지원했다. 양 기관은 환아가 안정적으로 치료받고 건강을 회..

일동제약이 패션 전문 기업 나인앤컴퍼니와 뷰티·헬스케어 합작법인 설립을 위한 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다.일동제약이 가진 제약·헬스케어 분야 전문성과 유통 인프라에 나인앤컴퍼니의 브랜드 기획 및 마케팅 역량, 온라인 플랫폼 운영 경험 등을 결합해 새로운 성장동력을 창출한다는 전략이다.합작법인 주요 사업 분야는 △코스메틱 △이너뷰티 △건강기능식품 △뷰티 디바이스 등이며 국내뿐 아니라 아시아 등 해외시장 진출도 구상 중이다.두 회사는 소비자 수요와 시장 성장성을 고려해 경쟁력 있는 제품과 브랜드를 공동으로 개발하고, 국내외 유통 채널을 통해 사업을 확장해나갈 계획이다.일동제약은 제약·헬스케어 분야에서 쌓아 온 연구개발, 제품화, 유통 관련 역량을 합작법인에 지원하고, 나인앤컴퍼니는 신규 브랜드 기..