국산 신약 제31호인 유한양행의 3세대 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)이 약제급여평가위원회 심의를 통과해 본격적인 약가협상에 돌입한다. 

렉라자는 이번 약평위 통과로 건강보험공단과의 약가 협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 보험에 등재된다. 협상기한은 최대 60일이다. 

12일 제약업계에 따르면 제11차 약제급여평가위원회 요양급여 대상여부에 대한 결정신청 심의결과, 렉라자가 급여 적정성을 인정받았다. 

앞서 렉라자는 지난 8월 중증암질환심의위원회(암질심)에서 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과하며 급여화 가능성을 높였다. 

암질심은 렉자자의 적응증인 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 급여적용 적합 판단을 내렸다. 

이번 약평위 통과로 차후 약가협상이 마무리될 시 비소세포암 환자 본임부담률은 5%로 인하돼 약값 부담이 크게 완화될 전망이다.

현재 EGFR 비소세포폐암 환자들은 전액 본인부담으로 아스트라제네카 타그리소(성분 오시머티닙)나 렉라자를 복용했다. 

비급여인 만큼 하루 약가가 20~30만원 수준으로 1년으로 환산하면 6700만원에 이르는 고가였다. 렉라자의 경쟁품목인 타그리소 역시 7000만원 수준이다.

뿐만 아니라 이번 약평위 통과로 해외 진출에도 청신호가 켜졌다. 업계에서는 미국 진출을 본격화할 것으로 예상하고 있다. 

렉라자는 내년 상반기 미국식품의약국(FDA) 신약 승인신청 후 같은해 하반기 시장출시까지 점쳐지고 있다. 

렉라자의 약평위 통과에 따라 경쟁 품목인 타그리소와 경쟁도 더욱 격화될 전망이다. 

한편 국내 비소세포암 치료제 시장은 3000억원 가량으로 평가된다.

조재민 기자 (jojo@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기