앞으로 3제, 4제로 진화하는 고혈압, 이상지질혈증 복합제 허가·심사가 강화될 전망이다. 모든 제네릭 의약품에 대한 의약품 동등성 입증이 의무화되면서 제네릭 품질 관리 수준도 높아진다. 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭 의약품 경쟁력 강화 및 글로벌 수준의 품질 향상을 위해 이 같은 조치에 나설 계획이다. 

현재 국내 제약사들은 신약 개발뿐 아니라 복합제 개발에도 적극적이다. 특히 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨 등 만성질환을 중심으로 다양한 성분을 결합해서 복약 편의성을 개선한 약들이 출시되고 있다. 

실제 한미약품 고혈압치료제 브랜드인 '아모잘탄 패밀리'는 이미 3제 복합제인 '아모잘탄큐'에 이어 4제인 '아모잘탄엑스큐'까지 갖추며 복합제 시장을 선도하고 있다.

GC녹십자와 제일약품, 종근당, 유한양행도 4제 복합제를 출시했다. 보령, 일동제약, 대웅제약은 4제 복합제 개발을 위한 임상시험을 진행 중이다. 

오호정 순환신경계약품과 과장은 "우리나라는 약을 워낙 많이 복용하다보니 제약사들에 의한 개발이 적극 이뤄지고 있다"며 "파이가 작은 국내 시장에서 업체들이 찾은 생존방법인 것 같다"고 설명했다. 

이어 "외국은 우리나라보다 복합제 개발이 덜 활발한 편"이라며 "무분별하게 복합제가 늘어나는 것은 바람직하지 않기 때문에 앞으로는 허가·심사를 강화하려고 한다"고 덧붙였다. 

오 과장은 "예를 들자면 해당 복합제 개발 과정에 혁신기술이 접목됐는지, 개량신약으로서 가치가 있는지 등도 고려할 수 있다"고 밝혔다. 

또한 올해 하반기부터는 의약품 동등성 시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대된다. 그동안 정제, 좌제, 캡슐제, 산제, 과립제, 점안제, 폐흡입제, 외용제 등에서 실시 범위가 순차적으로 넓어졌다. 

의약품 동등성 시험은 주성분, 함량, 제형이 같은 두 제제에 대한 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성시험을 비롯해서 비교 용출시험, 비교 붕해 등 생체내·외 시험을 포함한다.

김소희 약효동등성 과장은 "제네릭 품질 관리와 관련해 가장 중요한 사안은 의약품 동등성 입증 의무화"라며 "제형별로 지속적으로 확대되다가 올해 하반기부터 전체 의약품에 적용된다"고 말했다.

"이에 맞춰 의약품 동등성 기준을 재·개정해왔다"며 "제형별 허가사항 변경에 따른 의약품 동등성 시험 방법도 변경하고, 기존 시험약과 대조약 주성분의 염만 다른 경우 동등성 면제가 가능하다"고 부연했다.

김 과장은 "현재 성분별 권고사항도 만들고 있다"며 "의약품심사소통단(CHORUS)을 통해 업계 수요를 청취해서 반영하고, 이를 토대로 업무 우선순위를 정하고 있다"고  밝혔다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기