일라리스와 엔허투를 중심으로 고가약 건강보험 급여화 논란이 재점화되고 있다. 

핵심은 작년 국정검사에서 강중구 건강보험심사평가원장이 노바티스의 유전 재발열 증후군 치료제 ‘일라리스(성분명 카나키누맙)’ 급여화에 관한 전향적 태도를 보였음에도 진행이 더디다는 불만이 환자단체 등을 중심으로 나오면서다. 

일라리스 지연과 함께 HER2 표적치료제 ‘엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)’가 최근 약제급여평가위원회서 재심의 결과를 받자 환자들 불만이 폭주하며 급여화를 촉구하는 대국민 서명을 예고키도 했다. 

19일 심평원은 고가약 급여화와 논란과 관련, “제약사에서도 완결성 있는 자료의 신속 제출 등 협조 과정이 필수적”이라고 해명하며 진화에 나섰다. 

심평원에 따르면 치료 효과가 있는 고가 중증질환 신약에 대한 사회적 요구가 많아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황이다. 

심평원은 “약제 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되는 경우 제약사에 해당 자료를 보완요청한다”고 해명했다.

이어 “신약 검토 과정에서 제약사 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다”고 덧붙였다. 

특히 고가약의 경우 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 더욱 필수적이라는 것이다. 

일라리스와 엔허투 추이 촉각

앞서 강중구 심평원장은 급여화에 긍정적 의견을 내비쳤다.

강중구 심평원장은 "매일맞는 주사에서 8주에 1번으로 개선되는 주사제로 알고 있다"며 "일라리스는 지난해 9월 급여기준 심의를 했고 빠른 시일 내 급여화가 이뤄지도록 노력하겠다"고 표명한 바 있다. 

이외에도 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)는 재심의 결과에 따라 급여 확대는 오는 2월 재심의를 다시 다뤄질 예정이다. 

생존기간 연장 등 효과성은 인정됐지만, 급여화에 따른 과도한 비용 확대가 발목을 잡았다는 업계의 전언이다.

다만 심평원은 향후에도 고가 신약에 대한 환자 치료접근성을 강화하기 위해 신속한 평가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다. 

심평원은 “신약 평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제 임상적  유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다”고 “심평원도 관련 사항에 대해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

조재민 기자 (jojo@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기