의사
건강보험심사평가원이 램시마주 등 7개 제품의 9개 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 추가했다.
대표적으로 램시마주는 조직검사로 확진된 속발성 AA 아밀로이드증 중 스테로이드를 포함한 기저질환에 대한 치료에 불응 혹은 의존성이 있는 환자에게 사용하려고 했지만, 의학적 근거 불충분으로 신청이 거부됐다.
심평원은 "의학적 근거가 부족 및 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비해 공개한다"고 31일 밝혔다.
요양급여대상으로 급여목록표에 고시된 약제를 허가 또는 신고 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 경우를 '허가초과 사용'이라고 일컫는다.
이번 불승인 사례에 포함된 ▲램시마주 ▲포시가정 2건 ▲트리암시놀론주사 ▲트리암주 ▲탐세톤40주 2건 ▲맙테라주 ▲마이카민주사 등 총 7개 제품 9개 사례다.
포시가정 2건은 알포트증후군을 포함한 유전성 콩팥병으로 진단된 6세 이상 19세 미만의 환자에서 요단백/크레아티닌비 0.2 이상의 단백뇨를 동반한 경우를 대상으로 했다.
이 역시 신청사항이 제출된 의학적 근거자료에서 확인되지 않은 데 따른 거절이다.
트리암시놀론주는 당뇨황반부종, 분지 또는 중심망막정맥폐쇄에 동반된 황반부종 및 비감염성 포도막염 환자에 사용이 불승인됐다.
또 ▲트리암주(포도막염, 황반부종) ▲탐세톤40(당뇨망막병증, 망막정맥폐쇄, 포도막염, Irvine―Gass 증후군으로 인해 발생한 황반부종 및 당뇨 황반부종으로 진단 받은 환자) ▲맙테라주(항 H인자 관련 비정형 요독 용혈증후군 환자) ▲마이카민주사(폐 이식을 받은 18세 이상의 성인 환자의 침습성 진균감염의 예방 및 치료)를 대상으로 한 요법이었다.
모두 의학적 근거 볼충분이 사유다. 이 중 맙테라주의 경우도 신청사항이 대체약제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 의학적 근거자료에서 확인되지 않았다는 점을 곱았다.
다만 대체약제로는 솔리리스주(에쿨리주맙), 울토미리스주(라불리주맙) 등이 거론됐다.
심평원은 "국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위한 자료로 기존 공개된 불승인 사례에 9건 추가됐다"고 밝혔다.
조재민 기자 (
