[데일리메디 박정연 기자] 선별급여로 묶여 있던 경피적 대동맥판막삽입술(TAVI)이 급여화 된다. 다만 전면 허용이 아닌 일부 적응증으로 제한시켰다.
건강보험정책심의위원회는 31일 ▲NK 세포 활성도 검사 ▲폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법 ▲비봉합 대동맥판막치환술 ▲경피적 대동맥판삽입 등 선별급여 4개 항목의 요양급여 변경안을 의결했다.
이들 4개 항목의 요양급여 변경은 고시 개정 등을 거쳐 오는 5월 1일부터 시행될 예정이다.
선별급여 적합성 평가 절차는 일차적으로 적합성평가위원회를 통해 치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도 등을 선별급여 등재 시 또는 이전 적합성 평가 시와 비교해 평가한다.
이 과정에서 요양급여 대상 여부, 선별급여 본인부담률, 의료행위 상대가치점수, 치료재료 상한금액 등의 변경사항이 발생하면 전문평가위원회 평가를 거쳐 건정심에서 최종적으로 결정한다.
경피적 대동맥판삽입(TAVI), 급여 전환 판단
경피적 대동맥판삽입술(TAVI)이 일부 급여화 된다.
TAVI는 중증 대동맥판막협착증 환자에서 대동맥판막을 교체하는 개흉수술 대신 적절한 접근경로(주로 허벅지 혈관)를 통해 병든 판막을 제거하지 않고 인공판막을 삽입하는 시술이다.
현재 수술 불가능군과 고위험군 중심으로 선별급여 본인부담률 80%를 적용하고 있다.
적합성 평가 결과, 수술 불가능군과 고위험군은 주요국 진료지침에서 높은 수준으로 권고하고 있으며 비교 행위보다 동등 이상의 치료효과성(사망률, 합병증 등)을 입증했다.
이에 따라 수술로 대체 가능하다고 보기 어려워 급여 전환이 필요하다고 판단했다.
현재 전 세계적으로 임상근거가 계속 축적되고 있고, 국내에서도 관련 연구가 진행 중임을 고려해 3년 후 재검토해 ▲급여 대상 여부 ▲선별급여 본인부담률 ▲급여기준 등을 조정하기로 했다.
이와 관련 건정심은 “건강보험 적용 확대에 맞춰 시술 비용의 대부분을 차지하는 인공판막 가격을 7% 인하(3258만 원 → 3030만 원)하기로 업체와 협의됐다. 추후 시술건수 증가 추이에 따라 추가적인 가격 조정 여부도 협의할 예정”이라고 말했다.
선별급여의 급여 전환과 치료재료 가격 인하가 이뤄지면 시술 비용이 대폭 줄어들게 된다. 특히 급여기준에 부합한 환자는 중증질환자 산정특례 적용을 받아 5%(약 150만원)만 부담하게 된다.
비봉합 대동맥판막치환술, 본인부담율 50% 유지
비봉합 대동맥판막치환술은 본인부담율 50%가 유지된다.
이 시술은 중증 대동맥판막협착증 또는 대동맥판막폐쇄부전증 환자에게 대동맥판막을 교체하되, 인공판막을 봉합하지 않거나 최소한의 봉합(3회)으로 고정하는 행위로, 현재 선별급여 본인부담률 50%가 적용되고 있다.
적합성 평가 결과, 전통적 대동맥판막치환술과 비교해 수술 시간(대동맥 교차클램프 및 인공심폐기 가동시간)을 단축시켜 합병증 발생을 줄이는 등 치료효과성이 입증됐다.
특히 재수술이나 복합수술(다른 심장수술 병행), 기저질환자 등 수술 위험도가 증가한 경우에 유용한 수술법으로 평가됐다.
다만 전통적 대동맥판막치환술(286만원)보다 인공판막(1100만원) 가격이 비싸고, 수술 시간 단축에 따른 합병증 감소, 재원일수 감소 등에 대한 비용효과성을 입증하는 근거가 아직 부족한 것으로 판단됐다.
이에 건정심은 임상적 필요성이 특히 높은 사례를 중심으로 급여를 적용하고(급여기준 설정), 나머지는 선별급여 본인부담률 50%를 유지하기로 결정했다.
NK 세포 활성도 검사, 본인부담 80→90% 강화
NK 세포 활성도 검사, 일명 '정밀면역검사'는 혈액에 존재하는 ‘NK 세포’를 체외에서 활성화시킨 후 분비되는 인터페론 감마(IFN-r)의 양을 측정함으로써 환자 상태 확인 및 치료경과 모니터링에 활용하는 검사다.
현재 선별급여 본인부담률 80%를 적용되고 있어, 환자의 본인부담금은 4만5000원~5만원 정도다.
해당 검사는 적합성 평가 과정에서 동 검사의 유효성이 불분명하다고 판단돼, 한국보건의료연구원(NECA)에 심층적인 검토를 받게 됐다.
이에 NECA는 신의료기술평가 시 검토 대상이었던 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등 4개 암 환자에서 동 검사의 안전성·유효성에 대한 의료기술재평가를 실시했다.
NECA는 “축적된 문헌적 근거가 부족해 안전성·유효성을 확인할 수 없는 기술”이라 판단했다. 그러면서 해당 4개 암 환자의 상태 확인 및 치료경과 모니터링 목적으로 동 검사를 “권고하지 않음”으로 평가했다.
건정심은 유효성이 불확실한 의료행위에 대해 비급여 전환이 타당하나 비급여 현황 파악의 어려움 및 오남용 우려 등을 이유로 급여권 내에서 관리하는 것이 사회적 편익이 크다고 판단했다.
이에 NK 세포 활성도 검사-[정밀면역검사]는 선별급여를 유지하되, 본인부담률을 80%를 90%로 상향하고, 불필요한 사용을 최소화하기 위해 급여기준을 설정하기로 결정했다.
폴리믹신 B 고정화 섬유 이용한 혈액관류요법, “비급여”
폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 비급여로 전환된다.
폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 그람음성균에 의한 패혈증 또는 패혈증성 쇼크 환자를 대상으로 폴리믹신 B를 함유한 카트리지를 통해 혈액관류를 시행해 혈액 내 내독소를 감소시키는 행위다.
현재 선별급여 본인부담률 90%를 적용하고 있다.
건정심에 따르면 해당 요법은 선별급여 등재 당시에도 유효성에 대한 임상적 근거가 부족했던 항목이었다. 당시 NECA에 심층적인 검토가 의뢰됐고, NECA는 동 행위의 안전성·유효성에 대한 의료기술재평가를 실시했다.
체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 사망률의 차이를 보이지 않아 유효하지 않은 기술로 판단됐다. 이에 따라 패혈증 혹은 패혈증 쇼크 환자에서 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법을 “권고하지 않음”으로 평가됐다.
건정심에서 또한 동 행위가 유효하지 않은 기술로 평가됐고, 국제적인 임상진료지침(Surviving Sepsis Campaign Guideline)에서도 권고하지 않음을 고려해 비급여로 전환하기로 결정됐다.
이 요법은 고가(1회차 450만원, 2회차부터 390만원)이고 중환자실 등 제한적 상황에서 사용돼 비급여 전환 시 사용량 급증 또는 오남용 가능성이 낮은 점이 고려됐다.
한편, 이번 건정심에서는 간호등급 미신고 기관 현황이 보고됐다.
앞서 보건복지부는 미신고 기관의 신고를 독려하기 위해 2020년부터는 미신고 기관에 대한 ‘등급 외’ 구간을 신설해 기존 최하등급의 5% 감산보다 강화한 10% 감산을 적용한 바 있다.
미신고기관 감산 강화 조치에 따라, 2019년 1분기에는 미신고 기관 수가 853개였으나 2021년 3분기에는 100개소로 크게 줄어들었다.
아울러 최하등급(7등급)+미신고 기관 비율은 감소 추세이나, 2021년에도 전체 기관(1773개소) 중 36.2%(642개소)를 차지하고 있다.
복지부 관계자는 “향후 미신고 기관 및 병상(환자) 당 간호사 비율이 낮은 기관 등에 대한 세부 조사를 추진하고, 건정심 논의를 거쳐 적정 간호인력 확보를 위한 차등제 개선방안을 검토하겠다”라고 밝혔다.
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박정연 기자 (
