협회는 최근 본회 회의실에서 의료기기협회 전문기자단과 간담회를 갖고 “기존 5부 13팀 대변인 체제를 6부 14팀 체제로 개편하고 정부의 의료기기 등 보건의료산업 육성 정책 기조에 신속하게 대응하려 한다”고 설명했다.

 

최근 국회 보건복지위원회 법안소위에서 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안과 체외진단의료기기법안 등이 통과된 바 있다.

 

임민혁 산업지원부장은 “혁신의료기기 기업에 대한 인증제도가 시행되면 연구개발, 인재확보, 전문인력 양성, 조세감면, 우수개발자 포상과 임상시험, 홍보・전시・훈련 예산 등 수출활성화를 위한 맞춤형 지원을 받을 수 있다”며 “더불어 체외진단의료기기는 이번 독립법 제정을 통해 유럽 등 선진국과 경쟁 할 수 있는 발판이 마련됐다"며 환영의 뜻을 표했다.

 

의료기기산업육성법은 ▲5년마다 의료기기산업 육성·지원종합계획 및 시행계획 수립 ▲의료기기산업육성·지원위원회 설치 ▲혁신형 의료기기기업 인증제(3년마다 재평가) 도입 ▲국가·지자체의 재정 지원 등을 골자로 한다.

 

특히 해당 법안은 산업 지원에 대한 부분과 함께 의료기기분야 단독 법안이라는 점에서 업계의 기대감을 모으고 있다.

 

임민혁 부장은 “법안이 구체화되는 단계별 작업마다 업계의 의견을 수렴하는데 이 때 회원들의 공통된 목소리를 한데 모아 정부에 전달해 이를 효과적으로 반영될 수 있도록 노력하는 것이 중요하다”며 “이를 위해 산업지원부를 신설해 대외 및 국제협력을 강화할 방침”이라고 밝혔다.

 

또한 “정부가 의료기기 산업 지원을 위한 다양한 정책을 펼치고 있는데 한편으로는 안전성과 관련한 규제 강화 속도가 너무 빠르다는 것이 회원사들의 의견”이라며 “현장의 분위기를 파악하고 해외 규정 및 규제에도 대응할 수 있도록 관련 기능 활성화에 집중할 것”이라고 강조했다.

 

더불어 체외진단시약 및 기기가 독립법체계 하에서 허가·심사 및 사후관리를 받게 된 만큼 이를 위한 별도 규제제도개선팀을 운영한다.

 

임 부장은 “향후 시행령 및 시행규칙 마련에 협회가 적극 참여하기 위해 체외진단분야 업무를 강화했다”며 “최근 의료기기산업 분야 변화가 빨라지고 있는 만큼 하반기 정부 액션에도 신속하게 대응하는 것을 목표로 한다”고 밝혔다.