의사
정부가 헬스케어 제품 개발 R&D 투자 지원 확대에 이어 일부 제품군의 시장 출시를 앞당기기 위한 제도 개선에 나선다. 국내 업계의 글로벌 경쟁력 강화가 목표다.
최근 식품의약품안전처에 따르면 수술로봇, 나노로봇, 인공 귀, 생분해성 금속나사와 같은 융복합 신개발 의료기기 개발에 대한 지원책이 마련되고 있다.
융복합 헬스케어 시장은 나날이 성장하고 있다. 삼성경제연구소에 따르면 지난 2013년 국내 시장 규모는 5.2조원이었다. 2018년에는 9.7조원까지 성장할 것으로 관측되고 있다.
해외 시장도 마찬가지다. 2013년 6640조원에서 2018년 8900조원까지 고성장을 거듭할 것으로 대다수 전문가들은 보고 있다.
그러나 제품화까지 걸리는 시간이 장기간 소모됨에 따라 이에 대한 대책 마련이 요구돼왔다. 올해 규제개혁장관회의 후속조치에서도 해당 문제가 거론될 정도였다. 제품화율이 고작 5%에 그쳐왔기 때문이다.
현재 식약처는 ‘허가도우미를 이용한 제품화 기간 단축’을 위한 청사진을 그려놓은 상태다. 설계, 임상, 시험평가, 허가, 시판까지 유관단체들과 긴밀한 협조가 가시화되고 있다.
식약처 관계자는 “연구기획 단계에서부터 식약처가 직접 참여해 제품화 지원에 나설 것”이라며 “한국연구재단, 한국산업기술평가관리원, 종소기업기술정보진흥원 등이 참여하는 범부처 실무협의회를 구성하겠다”고 전했다.
구체적인 방안은 다음과 같다. 먼저 신속제품화 지원 대상을 추천받은 후 후보군이 선정되게 된다. ▲기술우위성 ▲시장성 ▲시급성 ▲상용화 가능성 등이 평가 항목으로 거론됐다.
이후 분야별 기술적 지원 담당자를 지정함으로써 제품 출시 기간을 앞당기겠다는 방침이다.
예를 들어 식약처 의료기기심사부에서는 업체별 허가 담당자를, 관리과에서는 품질관리 담당자를, 정책과에서는 임상승인 담당자를 각각 맡게 된다.
의료기기정보기술지원센터를 활용한 전문인력육성 방안 역시 추진되고 있다. 초급, 전문화 교육과정을 통해 인허가 관련 제도 전문가 등이 공급될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.
식약처는 이번 시스템이 구축될 경우 제품 상용화에 걸리는 시간이 평균 15년에서 11년까지 약 4년 단축될 것으로 내다봤다.
식약처 관계자는 “안전성 및 성능 평가기술 개발과 가이드라인을 제시해 업계에 실질적인 도움을 주는 방안을 집중 검토해나갈 것”이라며 “전 세계 융복합 헬스케어 시장을 선도할 수 있도록 국내 업계 경쟁력 제고를 위해 전방위적인 노력을 기울이겠다”고 강조했다.
한 업체 관계자는 “전체적인 밑그림을 그리기보다는 빠른 제품 출시를 위해 개선해야 할 세부적인 제도 허점을 보완하는 것이 필요하다. R&D 투자 지원 확충에 대한 정부 차원의 노력도 병행돼야 한다”고 밝혔다.
김민수 기자 (
