삼성전자가 작년 12월과 올해 1월 식품의약품안전처를 두 차례 만나 갤럭시 S5를 의료기기에서 제외시키는 고시 개정안을 직접 전달한 것으로 확인돼 논란이 예상된다.

김용익 의원은 10일 국회 보건복지위원회 현안보고에서 “지난해 12월과 올해 1월 삼성전자 법무팀과 만났느냐”고 식약처에 질의했다.

이에 식약처 담당국장은 “만난 것은 사실”이라며 사실을 인정했다. 

김용익 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 삼성전자는 작년 16일 여의도 인근 커피숍에서 만나 갤럭시 S5를 의료기기에서 제외하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 식약처에 전달했다. [자료 下]

또 올해 1월 21일에는 의료기기 관련 각종 규제완화 내용을 담은 정책건의서를 전달한 것으로 드러났다.

식약처는 삼성전자로부터 고시 개정안을 전달 받은 지난해 12월 16일 이후 3개월만에 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다.

삼성전자 갤럭시 S5 출시 3일 전인 지난 8일에 원안대로 고시 개정안을 공포했다는 점에서 이른바 '삼성전자 맞춤형 고시 개정' 의혹이 제기되고 있다.

삼성전자의 갤럭시 S5가 ‘불법 의료기기 상태’임을 식약처가 인지하고도 아무런 조치를 취하지 않았다는 지적도 뒤따랐다.

김용익 의원은 “식약처는 지난해 12월 16일 이후부터는 갤럭시 S5가 의료기기로 판정될 수 있음을 알고 있었지만 아무런 조치를 취하지 않았다”고 지적했다.

김 의원에 따르면 최소한 식약처가 갤럭시 S5를 의료기기로 판단한 3월 17일부터 고시 개정안이 공포된 4월 8일까지 약 한달 동안은 갤럭시 S5가 2등급 의료기기에 해당된다.

때문에 의료기기 품목허가를 받지 않고 생산된 갤럭시 S5는 이 기간 동안 ‘불법 의료기기 상태’가 될 수 있다는 의미다.

김용익 의원은 “삼성은 왜 모든 것이 뜻대로 될까?”라는 의문을 던지며 “3개월만에 일사천리로 진행된 이번 고시 개정은 삼성전자 맞춤형 고시 개정이다. 식약처는 정부 기관인지 삼성전자의 용역회사인지 의심스럽다”고 비난했다.

이에 식약처 정승 처장은 “해당 개정은 삼성 요구 때문이 아니다”라면서 “개인, 중소기업, 대기업 관계 없이 국민이 잘 살 수 있는 길이라면 합리적으로 정책을 개선하는 게 옳다는 판단 하에 이뤄진 것”라고 해명했다.

이슬기 기자 (lsk@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기