의사
셀트리온이 바이오시밀러 램시마(인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(미국 브랜드명)가 현지시간 20일 미국 식품의약국(FDA) 신약으로 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.
짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계에서 유일한 인플릭시맙 SC제형 치료제다.
이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다.
미국에서는 FDA가 협의 단계부터 제품 차별성을 인정, 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상1을 수행했다.
해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출, 이번에 승인을 획득했다.
54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과 변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과 변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
특허는 짐펜트라 뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 특허로, 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라가 신약으로 독점적 지위를 유지할 수 있다.
이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 기대된다.
짐펜트라는 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있다.
짐펜트라는 기존 신약과 달리, 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐지고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미한다”며 “짐펜트라는 향후 매출을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
